Добрые день. Кто сталкивался или делал анализ рисков для оборудования? Нужно ли? Просто у нас встал вопрос, что периодичность квалификации лабораторного оборудования нужно делать, согласно анализа рисков.
1. Сделайте анализ рисков по каждой единице оборудования.
2. Выложите на сайт.
3. Получите конструктивную критику.
4. Ответы на этот и массу (!!!!) других сопутствующих вопросов, которые вы захотите задать на этом сайте отпадут сами собой.
5. Авторитет вырастет до небес.
На крайняк почитайте это
https://pharm-community.com/2018/8555/ или научитесь пользоваться поиском.
Судя по всему спрашивающему нужен анализ рисков не для определения критичных характеристик и соответственно набора испытаний, а необходим только для определения периодичности квалификации.
В таком случае самым простым вариантом является разделение всего оборудования на группы по критичности. Как ориентир - статья USP <1058> "ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION", где оборудование поделено на группы A, B, С в зависимости от значимости при проведении измерений, т.е. на основании назначения.