Добрый день!
Нужен совет более опытных коллег.
При квалификации лабораторного оборудования мы проверяем, как оборудование будет реагировать при аварийных ситуациях. Начальник лаборатории против таких испытаний.
Есть ли нормативный документ который чётко проясняет данную ситуацию - нужно или нет проводить испытание "аварийных ситуаций"?
Спасибо
В принципе одна из целей квалификации как раз и состоит в том, чтобы проверить, а адекватно ли реагирует то или иное оборудование "на щелчки". Несколько осложняет ситуацию тот факт, что квалификацию именно лабораторного оборудования регламентирует документ EDQM и целевые дополнения к нему - там найти об авариях что-либо сложно. Но есть такой тезис:
А это адресация к терминологии GMP, впрочем, с указанием того, что эта терминология не обязательна. Хотя та же Erweka, к примеру, вполне себе оперирует для своих единиц оборудования терминами IQ/OQ. GMP, впрочем, напрямую по тексту не требует тестирования именно аварий (в частности в Приложении 15 об этом ничего не сказано), но рекомендательные руководства калибра ISPE Commissioning & Qualification, естественно, указывают на необходимость тестирования как минимум критических аварий.
Понятно, что всё должно быть без фанатизма, чтобы не получился вердикт "оборудование проквалифицировано, восстановлению не подлежит" 🙂 Лучше всё проверить при приемки с поставщиком оборудования. Ведь если, например, климатическая камера не оповестит вас о выходе за пределы поддерживаемой температуры/относительной влажности, то получится логика "на зло маме отморожу уши". На реальном процессе такой баг был бы крайне нежелательным, потому что может слишком дорого обойтись, например, запороть программу испытания стабильности ЛС. Тут всё зависит от конкретных единиц оборудования. Аварии потери связи с контроллером действительно можно не моделировать, т.к. есть риск вывести оборудование из строя. Но основные аварийные сообщения и сообщения статуса проверить стоит - это вписывается в логику проверки функционирования (в рамках OQ).
В целом, отказ от моделирования хотя бы ключевых аварий при квалификации сродни отказу проверки тормозов при проходе диагностической линии с авто во время Техосмотра. Такая проверка тоже может быть опасной для авто, если тормоза не исправны.
А так начальник лаборатории может сам определить/согласовать объем квалификации, если потом он сам же его будет обосновывать регулятору (или руководству, если несработка ключевых аварий станет причиной проблем в деятельности лаборатории). На самом деле разумный компромисс найти можно.
Вы просто можете взять список аварийных сообщений и сообщений статуса для конкретного оборудования и решить, что вам проверить выгодно с точки зрения процесса, осуществляемого с использованием той или иной единицы.
Основной риск для процесса эксплуатации лабораторного оборудования, который должен быть предупрежден и /или мониториться - это ситуация когда прибор начал выдавать несоответствующие результаты измерений или условия испытаний, а вы при этом не подозреваете об этом и продолжаете отправлять продукцию в реализацию на основании этих результатов испытаний.
Поэтому ошибки или какие-то блокировки есть некоторый смысл тестировать, если они предупреждают такие ситуации. Если же ошибки, блокировки, аварии защищают от выхода из строя (когда оператор явно заметит, что оборудование работает не так либо банально в принципе не может работать) или травм персонала, то такие функции прибора не интересны для GxP и могут даже не рассматриваться.
Лично я не сторонник тестирования всего, что есть в оборудовании лишь потому что эти функции там есть. При валидации /квалификации подтверждается пригодность для применения по назначению, а не повтор приемо-сдаточных испытаний завода производителя оборудования. Плюс поддерживаю вашего руководителя лаборатории, так как тестирование некоторых аварийных ситуаций могут привести если не к поломке всего прибора, так к выходу некоторых расходников точно.
Единственное исключение из вышеописанного, это когда необходимость для в вас этих функций вы подписали в urs или считаете, что они входят в контекст вашей организации или рассматриваете его как важный именно для вашей организации риск (а не риск, которые требуется контролировать по GxP), то тогда вы обязаны рассмотреть для проверки и все блокировки.
Я согласна с мнением начальника лаборатории в некоторых пунктах, к примеру - не совсем логично проводить испытание на восстановление системы после отключения электропитания. Так как, возможен вариант:
"оборудование проквалифицировано, восстановлению не подлежит"
Но, прямая функция термостата, к примеру, поддержание определенной температуры. И вполне логично проверить на стадии OQ её поддержание и распределение в камере. А также реакцию термостата на превышение температуры (при том, что имеется соответствующая лампочка "АВАРИЯ"), путем размещения внутри камеры стакана с горячей водой и заданной на табло температурой 35 градусов.
Начальник лаборатории меня не слышит и категорически против, объясняя тем, что такое испытание уместно проводить только при квал-и на заводе-изготовителя...
Так же, меня заинтересовало мнение о том, что испытания такого рода следует проводить при первичной квалификации. Но если периодичность реквал-и термостатов у нас 3 года, то как мы можем быть уверены, что он отреагирует на превышение температуры в камере...
В любом случае, спасибо за Ваши ответы.
Но если периодичность реквал-и термостатов у нас 3 года, то как мы можем быть уверены, что он отреагирует на превышение температуры в камере...
Доброго дня. Вам ничего не мешает производить чаще калибровку/поверку датчика темперратуры или измерительного канала, дооборудовать датчиком дублером и вести диспетчиризацию и понему. Но это немного из другой области это хлеб метрологов и КИПиА. У лаборатории должен быть утвержденный план технического обслуживания, даты и результаты калибровок, регулировок, установлен межкалибровочный интервал, программа калибровки лабы... и он как правило не совпадает графиком "реквалификации"...
Я согласна с мнением начальника лаборатории в некоторых пунктах, к примеру - не совсем логично проводить испытание на восстановление системы после отключения электропитания.
Теория "вечного двигателя" как и "вечно работующего оборуования" заманчива но в жизни это приводит к отказу в самый неподхлдящий момент... +1 день окончания гарантийного срока 🙂 Тут другое страшно... у персонала аларм прямо перед носом взывает о помощи но они его не "видят", поэтому выполнение неких автоматическийх функций защиты порой дорогостоящего оборудования или материалов необходимо как и для внесени СОП и обучения персонала. А вот как они проверяются это совершенно другая история...и необязательно всегда моделировать столь страшную "Аварийную ситуацию":)
На мой строго субъективный взгляд стоит тестировать ВСЕ возможности оборудования в ходе пуско-наладки в присутствии, а желательно и руками сервисников. Снимать и документировать все реальные результаты. Не стоит этим брезговать ввиду драгоценности времени, такие мероприятия повышают знание оборудования и комплаенс оборудования.
Если вы заимаетесь постпоставочной квалификацией, выделяйте категории ситуаций, которые как минимум:
1) могут привести к утере здоровья оператором;
2) заведомо приводят к получению недостоверных данных об испытуемых образцах;
3) потенциально могут затруднить процесс контроля качества (типа различных блокировок процесса, когда что-то идет не так).
В перечисленных случаях даже выход из строя датчика выгоден.
По поводу прочих аварийных ситуаций - анализируйте риски и официально списывайте со счетов ввиду незначимости потенциальных отказов. Таким образом, ИМХО, можно полностью соответствовать требованиям регулятора и производить нужные работы. Приведенные мной категории аварий также на основе АР можно проводить с большим интервалом.
Кстати, так тоже можно. Если вас не допускают к работе - требуйте делать это если не официально, то хотя бы вслух.
А так начальник лаборатории может сам определить/согласовать объем квалификации, если потом он сам же его будет обосновывать регулятору (или руководству, если несработка ключевых аварий станет причиной проблем в деятельности лаборатории). На самом деле разумный компромисс найти можно.
А вот над проведением таких всё же испытаний задумайтесь. Если у вас подключение по удаленке через контрольный софт - вы потеряете данные и подловить вас за отсутствие данных в течение определенного времени можно. Или у вас внтри каждой камеры/инкубатоора лежит логгер, запрограммированный на частый съем, сопоставимый с онлайн-режимом? На мой взгяд - добавочная стоимость этой операции невелика и может быть проведена, к тому же ежегодно проводить данный тест необязательно, опять же ИМХО.
Я согласна с мнением начальника лаборатории в некоторых пунктах, к примеру - не совсем логично проводить испытание на восстановление системы после отключения электропитания. Так как, возможен вариант:
"оборудование проквалифицировано, восстановлению не подлежит"
