Уведомления
Очистить все

Сканирование фильтров ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020

   RSS

1
Topic starter

Коллеги, добрый день!

Скоро вступит в силу ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 взамен ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Там несколько изменяется расчёт критериев приемлемости при сканировании фильтров с помощью счётчиков частиц.

Интересуют критерии приемлемости для выполнения расчётов. Не указаны критерии приемлемости для фильтров H13, H14, U15... Есть только рекомендации 0,01% и 0,1%. В предыдущем ГОСТе данные критерии на прямую зависели от класса фильтров.

1 ответ
1

@bokax, тема на форуме присутствует давно - изменений в новом стандарте не такие разительные - в этой теме переписка с техническим комитетом ISO (TC 209 WG3) - по сути поменяли Ca/Car на Na/Nar с тем же физическим смыслом + дали пару конкретных рекомендаций - например, скорость устраивает уже не более 5 см/с (вместо точного расчета в старой версии, что очевидно непрактично) + так конкретизировали, что интересует размер частиц 0,3 мкм (а не MPPS, как в старой версии). Это кратко - подробнее по этой ссылке.

И вот отдельная статья: https://lpi.by/blog-ru/hepa-leak-test/ (в ней ещё Са/Саr но с фрагментами переписки с TC 209 WG3).

Но попробую кратко подытожить тут:

Да, улетела "удобная таблица" и формула для расчета Pl = k*Ps, но, с другой стороны, нам сейчас прямо задают эту оговорку в части допустимого критерия Pl, без какой-либо привязки к классу фильтров (в отличие от старого стандарта, где были классы и коэффициент k, но всё равно можно было выбрать Pl = 0,01 % - сейчас есть оговорка, когда можете выбрать Pl = 0,1 % или вообще по согласованию между заказчиком и исполнителем). Лично я это считал уязвимостью стандартов и об этом в Технический комитет писал вместе с коллегой.

Впрочем, вернёмся к стандарту - "завуалированный H13" у вас всё-таки есть:

При этом ключевой тезис участника TC 209 WG3 (Стивена Ворда - Stephen Ward - есть по ссылкам выше) - идея в том, что вы не привязываетесь к классу фильтров и не оцениваете, является ли H13-й Н13-м, или H14-й - H14-м (этим занимаются на заводах согласно EN 1822-4) - вы оцениваете целостность системы фильтрации (in situ) - и используете компромиссный, загубленный критерий. Ведь для H14-го, строго говоря, исходя из EN 1822-1 интегральный проскок 0,005 % (а наш критерий в 2 раза более грубый - 0,01 % по 0,3 мкм, хотя в заводском сертификате будет выше эффективность и частицы будут более мелкими - как правило 0,1-0,2 мкм).

Аналогично, для Н13-го исходя из EN 1822-1 интегральный проскок 0,05 % (а наш критерий в 2 раза более грубый - 0,1 % по 0,3 мкм.

Спойлер
Элементы высшего пилотажа (опционально, нажать для раскрытия)

Что же касается U15 и выше - британцы на обучении численно показывали (CVS - в частности их лектор Тим Итон (Tim Eaton) - соавтор W. White (В. Уайта - автора книги Чистые помещения)) - U15 и выше бессмысленны в фарма, тотально 🙂 Для микроэлектроники или атомной энергетики - возможно есть резон, но не в асептике, поскольку более высокий рейтинг никак не парирует угрозы асептическому ядру - там порядки получаются 10-20 и выше. А вот риск интервенций формирует совсем другие угрозы - порядка 10-6 (близко к SAL). Смысла снижать вероятность угроз с 10-20 на 10-21 с радикальным удорожанием стоимости - ноль. Но даже если так и выйдет, стандарт (который, кстати, распространяется на различные отрасли, не только фарма) - регламентирует ограничение 0,01 % - т.е. ULPA-фильтры пройдут при такой постановке вопроса заведомо. Ну или заведомо будет понятно, что они грубо повреждены и/или негерметично смонтированы.

@messer, Спасибо за развёрнутый ответ!

По данному стандарту получается: исходная концентрация перед фильтром для Н13 и Н14 в 2 раза меньше, чем по старому ГОСТу, для фильтров выше Н14 концентрация идентичная Н14.

 

По исходной концентрации см. статью по ссылке - это некоторая затеоретизированность метода - на практике вы её определяете по факту (порядка 3*105 частиц/м3 вполне достаточно, но можно и выше - тогда величина Na будет выше, ведь с Na = 0 или 1 не в ламинарах, как правило, ничего измерить на практике не выйдет - будет мешать окружение) и уже исходя из фактической исходной концентрации Сс высчитываете Np и Na. Также смотрите ответ Stephen Ward (в статье) мне по этому поводу:

Единственное уточнение - статья писалась, когда был только драфт стандарта, а в нём величина Na была обозначена как в старом стандарте - Сa. Но физический смысл этой величины остался неизменным - количество частиц в режиме абсолютного счёта.

Поделиться: