Расчет МКТ для биотехнологических субстанций - Валідація та кваліфікація https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bc%d0%ba%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b5%d1%85%d0%bd%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b3%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d1%81%d1%83/ Форум PHARM COMMUNITY uk Mon, 08 Jun 2026 11:05:11 +0000 wpForo 60 КМ: Расчет МКТ для биотехнологических субстанций https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bc%d0%ba%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b5%d1%85%d0%bd%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b3%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d1%81%d1%83/#post-8425 Thu, 12 Nov 2020 06:37:23 +0000 @shagi-ragi, спасибо. 

 

]]> Валідація та кваліфікація gismo https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bc%d0%ba%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b5%d1%85%d0%bd%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b3%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d1%81%d1%83/#post-8425 Ответ к: Расчет МКТ для биотехнологических субстанций https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bc%d0%ba%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b5%d1%85%d0%bd%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b3%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d1%81%d1%83/#post-8424 Wed, 11 Nov 2020 17:08:41 +0000 По поводу МКТ (ранее эта тема уже обсуждалась на форуме) довольно неплохо описано тут: Применение МКТ 

По поводу оттайки - вот, что пишет ВОЗ в своем отчете №961 : preferably equipped with an auto-defrost circuit which has a minimal effect on temperature within the unit during the defrost cycle and maintains temperature within specifi cation for this period;

В руководстве "ISPE Cold Chain Management" говорится, что необходим тщательный выбор цикла размораживания, который не будет оказывать влияние на температурный режим 

]]> Валідація та кваліфікація shagi-ragi https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bc%d0%ba%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b5%d1%85%d0%bd%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b3%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d1%81%d1%83/#post-8424 Расчет МКТ для биотехнологических субстанций https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bc%d0%ba%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b5%d1%85%d0%bd%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b3%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d1%81%d1%83/#post-8423 Wed, 11 Nov 2020 14:29:05 +0000 Коллеги, добрый день. Сталкивался кто-нибудь с отклонениями от температурных критериев при квалификации зон хранения, либо транспортных средств для биотехнологических субстанций? Насколько корректно применять расчет МКТ для неводных растворов? Если в процессе хранения при, например, режиме не более (-30)-(-20) град.С имелись кратковременные оттайки до -15 в пределах 15-20 минут один раз в сутки. Есть ли возможность оценить допустимость такого уровня отклонений от температуры?

]]> Валідація та кваліфікація gismo https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bc%d0%ba%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b5%d1%85%d0%bd%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b3%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d1%81%d1%83/#post-8423