Уведомления

Расчет МКТ для биотехнологических субстанций

   RSS

0

Коллеги, добрый день. Сталкивался кто-нибудь с отклонениями от температурных критериев при квалификации зон хранения, либо транспортных средств для биотехнологических субстанций? Насколько корректно применять расчет МКТ для неводных растворов? Если в процессе хранения при, например, режиме не более (-30)-(-20) град.С имелись кратковременные оттайки до -15 в пределах 15-20 минут один раз в сутки. Есть ли возможность оценить допустимость такого уровня отклонений от температуры?

1 ответ
0

По поводу МКТ (ранее эта тема уже обсуждалась на форуме) довольно неплохо описано тут: Применение МКТ

По поводу оттайки - вот, что пишет ВОЗ в своем отчете №961 : preferably equipped with an auto-defrost circuit which has a minimal effect on temperature within the unit during the defrost cycle and maintains temperature within specifi cation for this period;

В руководстве "ISPE Cold Chain Management" говорится, что необходим тщательный выбор цикла размораживания, который не будет оказывать влияние на температурный режим

@shagi-ragi, спасибо. 

 


Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: