Уведомления

Расчет критерия MACO для валидации очистки фарм оборудования

   RSS

0

Добрый день! Заранее извините за наивный вопрос, но буду рад любой помощи, запутался. Помогите рассчитать MACO для выполнения валидации очистки реактора при производстве инфузионных препаратов, я не совсем понял, какие брать значения.

Например: После препарата А, перед производством препарата Б, реактор обрабатывается паром и промывается водой. Для контроля берем образцы последних промывных вод. Задача рассчитать предельно допустимые значения содержания препарата А в этих образцах.
Дозировка препарата А от 50 мг/сутки до 500 мг/сутки
Дозировка препарата Б от 100 мг/сутки до 300 мг/сутки
Объем серии препарата Б, допустим, 100000 доз по 100 мг (ампулы по 2 мл р-ра)

MACO (по общей формуле) = 50 мг/сутки * 10000000 мг / 1000 * 300 мг = 1667 мг, так? А дальше? В каком это объеме? Нужно делать пересчет на объем, взятый для анализа?

И еще вопрос, можно ли взять за предельное значение количество, соответствующее 10 ppm препарата А?

@evgeniy85

Расчёт действительно должен базироваться на токсикологической оценке.

приведенный расчет масо 0,1% ТД- содержит ошибки.

1 ответ
0

Евгений, хорошо что спрашиваете.

Последнее время не считал критерии, но первое Вам надо начать с определения т.н. PDE

"вопрос, можно ли взять за предельное значение количество, соответствующее 10 ppm препарата А" - нельзя однозначно, этот подход устарел.

Напишите нормами какой страны руководствуетесь дам ссылку на документ по определению PDE. После получения этих значений (токсиколог не помешает, могу организовать такой расчет как консультацию, есть специалист) - будут нужны формулы расчета, которые можно внести в Excell (думаю, лучше если кто-то поделиться с Вами шаблоном, т.к. мой шаблон устарел и был рассчитан на 1/000 и 10 ррм). 

PS. Тем временем Вам еще нужно рассчитать площадь контакта каждой единицы оборудования, которая контактирует с продуктом (по каждому продукту, и  просуммировать). Эти значения нужны будут для определения финально допустимых значений ,которые будут использовать химики для разработки аналитического метода

Как-то так


Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: