Расчет для теста бактериальной нагрузки при валидации стерилизующей фильтрации - Валідація та кваліфікація https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/ Форум PHARM COMMUNITY uk Tue, 15 Sep 2026 21:50:17 +0000 wpForo 60 КМ: Расчет для теста бактериальной нагрузки при валидации стерилизующей фильтрации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6896 Wed, 09 Jan 2019 14:23:21 +0000 Тут, скорее, уровень 10/100 зависит не от метода стерилизации. Если реальное содержание превысит эту норму, то есть вероятность "пробития" стерилизующего фильтра и при термической стерилизации все эти МО, конечно, инактивируются и препарат будет стерильным, но есть два показателя, на которые могут повлиять инактивированные фрагменты МО - это бакэндотоксины и пирогенность. Так что эту норму превышать скорее всего нельзя. Но это IMHO. Может я и не прав.

]]> Валідація та кваліфікація ALLOE https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6896 Ответ к: Расчет для теста бактериальной нагрузки при валидации стерилизующей фильтрации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6894 Wed, 09 Jan 2019 12:54:30 +0000 Немного не в тему но всё же, есть рекомендации по уровню микробной нагрузки перед стерилизацией на уровне не более 10 КУО/100 мл. Как я понимаю это относится к стерилизующей фильтрации. А как быть с термической стерилизацией? Для неё как установить предел микробной нагрузки для контроля в рутине?

]]> Валідація та кваліфікація kaltat https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6894 КМ: Расчет для теста бактериальной нагрузки при валидации стерилизующей фильтрации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6893 Wed, 09 Jan 2019 10:48:29 +0000 Я правильно понимаю, что для инкубирования B. diminuta нужен ферментер, с помощью которого происходит аэрация питательньной среды. Или можно нарастить необходимое количество и без данного прибора? 

]]> Валідація та кваліфікація Persona https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6893 КМ: Расчет для теста бактериальной нагрузки при валидации стерилизующей фильтрации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6800 Wed, 05 Dec 2018 21:16:37 +0000 Коллеги, мой последний офтоп в теме, в общем-то адресованный для всех.

Это ваше право обсуждать текущий и другие вопросы по почте или любым другим удобным для вас каналом коммуникации. Но если вы хотите действительно получить как можно больше мнений, то советую писать все соображения на форуме. За 10 лет проекта неоднократно подтверждалось, что кулуарное общение неэффективно и является пройденным этапом, это могут подтвердить многие его старожилы. При этом область поиска решения для задающего вопрос сильно сужается.

]]> Валідація та кваліфікація Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6800 КМ: Расчет для теста бактериальной нагрузки при валидации стерилизующей фильтрации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6797 Wed, 05 Dec 2018 21:11:13 +0000 Спасибо.

Уже немного забыл)

]]> Валідація та кваліфікація AndreyAK https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6797 КМ: Расчет для теста бактериальной нагрузки при валидации стерилизующей фильтрации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6796 Wed, 05 Dec 2018 21:06:09 +0000 @andreyak, на РС простые правила и их не много.

]]> Валідація та кваліфікація Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6796 КМ: Расчет для теста бактериальной нагрузки при валидации стерилизующей фильтрации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6795 Wed, 05 Dec 2018 21:03:21 +0000 Это хорошо, что никто не запрещал))

]]> Валідація та кваліфікація AndreyAK https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6795 КМ: Расчет для теста бактериальной нагрузки при валидации стерилизующей фильтрации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6794 Wed, 05 Dec 2018 20:59:20 +0000 Спасибо большое! Хорошо

]]> Валідація та кваліфікація ViktoriaN https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6794 КМ: Расчет для теста бактериальной нагрузки при валидации стерилизующей фильтрации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6793 Wed, 05 Dec 2018 20:58:56 +0000

тут допустим обмен контактами?

AndreyAK, напишите свою почту, а еще лучше пишите все нюансы и вопросы в теме. Чем больше людей обсуждает, тем быстрее находится решение.

Вы меня опередили с почтой :)

Да, обмен контактами никто не запрещал :)

]]> Валідація та кваліфікація Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6793 КМ: Расчет для теста бактериальной нагрузки при валидации стерилизующей фильтрации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6791 Wed, 05 Dec 2018 20:56:53 +0000 Если нужна помощь в вопросе, то напишите на почту andreyalexandr2003@yandex.ru. Хорошо?

]]> Валідація та кваліфікація AndreyAK https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%b1%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d0%bd%d0%b0%d0%b3%d1%80%d1%83/#post-6791