Уведомления

Расчет для теста бактериальной нагрузки при валидации стерилизующей фильтрации

   RSS

0

Коллеги, добрый день! У нас возникла трудность рассчитать концентрацию тестового микроорганизма для проведения теста бактериальной нагрузки для доказательства стерилизующей способности мембраны. Имеем лабораторный диск диаметром 47 мм, с учетом прокладки фильтродержателя, полезная площадь около 13 см2. Модельный раствор объемом 1500 мл. Сколько КОЕ должно содержаться в этом растворе с учетом нагрузки 107/1 см2? Спасибо!

5 ответа(-ов)
1

Ну, скорее всего 13*107 КОЕ

0

А Вы этот тест самостоятельно проводите?

Нет. Сами не проводим. Если интересно - посмотрите во вложении статью, как проводить.

Вопрос был к ViktoriaN

Я знаком с TR#26. Мы самостоятельно не проводим. Статья отличная.

ALLOE, а Вы где заказываете эти исследования (валидацию)?

Я правильно понимаю, что для инкубирования B. diminuta нужен ферментер, с помощью которого происходит аэрация питательньной среды. Или можно нарастить необходимое количество и без данного прибора?

0

А мы пытаемся сами провести. Но вот уже вторая попытка неудачная. Думаю, что может в расчете ошиблись. С 13 × 107 на лабораторный диск я согласна. Но мне кажется, что надо это разделить еще на объем фильтруемого раствора. Например, у меня объем раствора с учетом масштабирования получился 1333 мл. Поэтому 1,3 × 108/1333 мл и получаю 7,5 × 105 в 1 мл. И с такой концентрацией микробиолог должен приготовить суспензию. Как Вы считаете, коллеги?

ViktoriaN, а какова цель Вашего теста? И что за модельный раствор? Вы оценивали его бактерицидную способность? У Вас есть желание самостоятельно валидировать процесс стерилизующей фильтрации Вашего раствора на финальном розливе? Или Вам необходимо просто протестировать какой-то новый фильтр на такую способность?

В приложенной здесь статье есть пример, как посчитать правильно. Помимо указанного PDA RT 26 потребуется ASTM Standard F838. И много других документов...

Неудачная попытка? Поясните, пожалуйста.

Вы спросили сколько КОЕ нужно - я вам ответил, а если вам нужна концентрация, то ДА - нужно разделить на объем. Только почему у Вас вначале 1500 мл, а потом 1333 мл?

Да, вопросов больше, чем ответов.

0

Спасибо за ответы! 1333 и 1500 - одно и тоже, просто использовала немного разный коэффициент масштабирования.

Наш раствор ЛП обладает бактерицидным действием, поэтому использовали натрия хлорид 0,9% Провели тест на адсорбцию, тест по экстрагируемым веществам возьмем из протокола валидации производителя данного фильтра. А тест на задерживающую способность не прошел уже второй раз, фильтрат после стерилизующего фильтра (при пропускании суспензии B.d.) оказался нестерильным. Подумали на неверно сделанный расчет по концентрации суспензии.

Подскажите, у кого-нибудь есть PDA 26 на русском языке?

На счет

PDA 26 на русском языке

кажись их (PDA TR) не существует в природе на русском. Там лицензионные условия достаточно жесткие.

У меня на русском нет, но и необходимости нет.

Viktoria, тут допустим обмен контактами?

Не факт, что вопрос в концентрации.. Очень много нюансов, вопросов.

Не знаю.

Если нужна помощь в вопросе, то напишите на почту andreyalexandr2003@yandex.ru. Хорошо?

тут допустим обмен контактами?

AndreyAK, напишите свою почту, а еще лучше пишите все нюансы и вопросы в теме. Чем больше людей обсуждает, тем быстрее находится решение.

Вы меня опередили с почтой 🙂

Да, обмен контактами никто не запрещал 🙂

Спасибо большое! Хорошо

Это хорошо, что никто не запрещал))

@andreyak, на РС простые правила и их не много.

Спасибо.

Уже немного забыл)

Коллеги, мой последний офтоп в теме, в общем-то адресованный для всех.

Это ваше право обсуждать текущий и другие вопросы по почте или любым другим удобным для вас каналом коммуникации. Но если вы хотите действительно получить как можно больше мнений, то советую писать все соображения на форуме. За 10 лет проекта неоднократно подтверждалось, что кулуарное общение неэффективно и является пройденным этапом, это могут подтвердить многие его старожилы. При этом область поиска решения для задающего вопрос сильно сужается.

0

Немного не в тему но всё же, есть рекомендации по уровню микробной нагрузки перед стерилизацией на уровне не более 10 КУО/100 мл. Как я понимаю это относится к стерилизующей фильтрации. А как быть с термической стерилизацией? Для неё как установить предел микробной нагрузки для контроля в рутине?

Тут, скорее, уровень 10/100 зависит не от метода стерилизации. Если реальное содержание превысит эту норму, то есть вероятность "пробития" стерилизующего фильтра и при термической стерилизации все эти МО, конечно, инактивируются и препарат будет стерильным, но есть два показателя, на которые могут повлиять инактивированные фрагменты МО - это бакэндотоксины и пирогенность. Так что эту норму превышать скорее всего нельзя. Но это IMHO. Может я и не прав.


Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: