Уведомления
Очистить все

Подтверждение стерильности сжатого газа

   RSS

0
Автор темы

Коллеги, подскажите, как отбираете сжатые газы на стерильность. Обычные пробоотборники RCS High Flow Touch, которыми отбирается воздух на микробиологию не обеспечивает стерильного отбора. Возможно кто-то сталкивался. Нужно отобрать сжатый воздух на стерильность из опуска в классе С.
P.S. Под ламинар точку завести нету возможности, да и это приведет к изменением в системе распределения.

Pinocchio Super II. Вопрос про ламинар наталкивает на мысль, что вы используете прибор без адаптера для сжатых газов?

Попробуйте ограничить зону работы прибора большим стерильным пакетом, если не даст результат, то смотрите стерилизацию сжатого воздуха.

6 ответа(-ов)
1

Я использую редуктор и микробиологический пробоотборник.

Но сам факт нестерильного подключения в окружении класса С не дает гарантии стерильного отбора в нашем случае.

1

Статья про Ваш вопрос.

возможно я не понял, но, грубо говоря, там пишут, что данный вопрос имеет место, но конкретных решений для стерильного подключения точек, которые находятся не в близости к месту потребления, я не увидел ...

Compressed gases need to be tested directly on-line, especially in critical areas. However, in designing a manufacturing line, monitoring points are not always established close to the point of use. Therefore, the connection points are often hard to reach and associated with a cleanroom setup. ISO 14698 states that sampling devices should be selected according to the area being monitored and take into account the effect of the sampling device on the process or environment being monitored.

One question users need to ask themselves is: When do I need to perform the decompression of the compressed gas? Some suppliers prefer decompression prior to sampling, and others promote sampling under compression with a subsequent decompression cycle. Gas for pharmaceutical purposes is decompressed before coming into contact with the product. Therefore, sampling after decompression is closer to the actual usage of the gas. In addition, there is no scientific evidence that a decompression of one order of magnitude down to ambient pressure will harm any microorganisms.

Вот здесь не очень понятно...

1

Добрый вечер. Думаю пригодится ISPE Good Practice Guide Process Gases. Не понятно, вот этот адаптер используете? Agar Strips на стерильность проверяли? Каковы значения "нестерильного отбора"?

Да, такой. При "нестерильном отборе" показывает 0 КОЕ 🙂 Но проблема вызвана именно фактом "нестерильного отбора", а не наличием микробиологического загрязнения.

1

Попробуйте найти описание насoса МАirT для сжатых газов. Мы хотели его приобрести, но не сложилось. Когда-то его предлагал нам поставщик ООО Адванстех ЛТД.

0
Автор темы

Коллеги, хочу еще раз уточнить. С МБЧ газа у нас все хорошо, нужен дизайн-концепт, позволяющий отобрать воздух именно СТЕРИЛЬНО.

0

Но проблема вызвана именно фактом "нестерильного отбора",

Добрый день. Может все же расшифруете в чем заключается ваше виденье "факта" НЕСТЕРИЛЬНОГО отбора.

Вот здесь не очень понятно...

Раскрывается вопрос на сколько страдают микроорганизмы от кессонной болезни :).... и на сколько достоверно может быть определена репрезентативность выборки по интересующему вас показателю.

However, in designing a manufacturing line, monitoring points are not always established close to the point of use. Therefore, the connection points are often hard to reach and associated with a cleanroom setup.

Если у вас опуск в классе С уже в самом помещении находится, вам ведь выше сказанное на сколько я понимаю не грозит?

Поделиться: