Уведомления
Очистить все

Повторная квалификация паровых стерилизаторов

   RSS

0
Topic starter

Добрый день! Точно знаю, или скорее помню, что период повторной квалификации, реквалификации, паровых автоклавов был строго определён в ГОСТах. Но когда решил снова найти информацию, нашёл только 12 месяцев в старом госте на стерилизацию (2002 года кажется) и техническом отчёте PDA. Подскажите пожалуйста, или укажите, где же это требование содержится? Вроде за последние несколько лет новые госты не выходили (как для чистых помещений, например, где в 14644-2 просто убрали таблички с периодичностью).

@hendler см. приложение 1 GMP.

Спасибо! Но это же касается асептического производства. А если автоклав лабораторный, для стерилизации сред, например, или посуды, то на него это требование квалификации не реже раза в год распространяется? 

@hendler, в ГОСТ 56893-2016 (перевод ISO 17665-2) указано, что как правило реквалификация осуществляется ежегодно (там термин переаттестация, но не суть - это "вечный привет переводчикам" - переводы одного и того же пункта 12.4 ISO 17765-1 и ISO 17665-2 выполнены по разному, но первоисточник и смысл один и тот же - requalification):

Можете в вашем случае постараться обосновать другой интервал, но это будет источником постоянного регуляторного риска - для одной инспекции ваше обосновании будет достаточным, а для другой, возможно, нет.

Поделиться: