Уведомления

Важная информация для гостей! Все гостевые темы и сообщения (от незарегистрированных пользователей) попадают на премодерацию, поэтому сразу вы их не увидите. Не переживайте, обычно в течение дня все проверяем и утверждаем. Спам без рассмотрения улетает сразу в трэш.

Периодичность проведения квалификации сушильных шкафов (реквалификация)

   RSS

0

В прошлом году была проведена первичная квалификация новых шкафов Memmert производителем.
Через какой промежуток времени рекомендуют производить повторную квалификацию?

@andrii_1

нет жесткой установленной периодичности - либо п. 45 Приложения 15 (Приказа № 916 или Решения № 77 ЕЭК), либо п. 4 Приложения 15 GMP EU (ТКП 030-2017, Настанови 42-3.5:2016) - пункт описывающий реквалификацию. В двух словах - на основании анализа рисков устанавливаете периодичность и вид работ. При этом магистральный вопрос - как понять для себя, что шкаф всё ещё сушит и делает это так же, как и при первичной квалификации? И что может пойти не так, если в какой-то момент он станет сушить не так, как первоначально? Это может быть как банальная поверка/калибровка + какие-то документальные проверки (на предмет наличия изменений и/или отклонений в работе), так и ряд сокращенных испытаний, например, только распределение температуры и только в рамках используемых режимов, безо всяких аварий, стресс-тестов и прочей мишуры.

@andrii_1

Хочу вам указать из личного опыта, что часть шкафов производства меммерт оборудованы референтным термометром, встроенным в полки, и для квалификации стоит воспользоваться контактным термометром (резистор загнан в стальную шайбу ощутимой массы или другой вариант тех исполнения), иначе удобоваримых результатов будет сложно добиться! 

По-моему это относится к меммерт VO и биндер VD сериям (но это не точно).

1 ответ
0

Товарищи, подскажите: надо ли поверять/калибровать встроенный термометр в сушильном шкафу (Binder ED53) перед первичной квалификацией? Точнее, обязательно ли он должен быть поверен?

@konstantinvin, ответ на ваш вопрос (и не только в отношении сушильного шкафа) здесь: https://pharm-community.com/2019/10349/

 

Ваш ответ


 
Предпросмотр 0 редакции Сохранено

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: