Уведомления
Очистить все

Периодическая оценка

   RSS

0
Topic starter

916-й приказ содержит такой пункт.

Необходимо проводить периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов, включая процедуры очистки, для подтверждения их соответствия заданным требованиям. Если существенные изменения отсутствуют, то вместо повторной валидации достаточно составить отчет, свидетельствующий о том, что помещения, системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям.

Поделитесь, пожалуйста, кто как приступил к выполнению этого пункта?

Прошу написать всех кто приступил. Тема не для спора, а для сбора информации.

2 ответа(-ов)
2

Занимательное наблюдение: в белорусском GMP данный текст выглядит следующим образом:

4 Повторная квалификация
4.1 Оборудование, помещения, вспомогательные и другие системы должны быть оценены с соответствующей периодичностью, чтобы подтвердить, что они остаются в контролируемом состоянии.
4.2 Если необходима и осуществляется через определенный период времени повторная
квалификация, должна быть обоснована ее периодичность и определены критерии оценки. Кроме того, должна быть оценена возможность накопления небольших изменений с течением времени.

Данная формулировка, как по мне, является более логичным и удобной для применения, т.к. не требует непонятных отчетов. И кстати, данная формулировка является прямым переводом GMP EU:

4. RE-QUALIFICATION
4.1. Equipment, facilities, utilities and systems should be evaluated at an appropriate
frequency to confirm that they remain in a state of control.
4.2. Where re-qualification is necessary and performed at a specific time period, the
period should be justified and the criteria for evaluation defined. Furthermore, the
possibility of small changes over time should be assessed.

GMP ЕАЭС вроде бы совпадает по формулировке с российским и тоже требует этого отчета. Возможно Приказ 916 и Правила GMP ЕАЭС написаны по старой редакции 15 приложения GMP EU (к сожалению, не сохранил старую редакцию) и, если так, то тогда отличия понятны.

Если так можно провести аналогию, то этот подход аналогичен по смыслу непрерывной верификации, которая рекомендована вместо плановой валидации технологических процессов, т.е. в данном случае, если оборудование (/система/помещения и т.д.) работают стабильно, изменения не вносятся и т.д., то можно не проводить плановые реквалификации либо проводить их максимально редко, либо проводить их только при наступлении определенных событий.

Самый простой способ организации такой непрерывной верификации оборудования основан на том, что постоянно мониторятся определенные параметры оборудования (эксплуатационные (обороты, давление, электрические показатели и т.д.), т.е. показатели, которые можно снимать сразу с оборудования в ходе его работы, не прибегая к дополнительным тестам, и/или технические (давление сжатия, шумы, разброс показаний, линейность и т.д.), т.е. те, которые, например, специально проверяются при техобслуживании или перед использованием, зачастую это метрологические характеристики). При этом получаемые значения фиксируют в журналах или еще лучше на контрольных картах и по тому насколько стабилен процесс, судят о том, что оборудование остается в квалифицированном состоянии. В таком случае квалификация может проводиться очень редко или вообще не проводиться планово, или проводиться только в случае изменений, отклонений или обнаружения особыхпричин вариации процесса эксплуатации.

К таким параметрам предъявляется одно главное требование, чтобы они вкупе отражали общую работоспособность оборудования, т.е. пригодность его для использования. В принципе, это и есть самая большая проблема: определить эти параметры, периодичность получения данных и периодичность анализа данных. Чтобы не подкопаться вы можете ПРОВЕСТИ АНАЛИЗ РИСКОВ и тогда вы сможете сказать инспектору эти волшебные слова в качестве обоснования, которые вряд ли смогут быть им оспорены. В нем же вы и определите действия по реквалификации, коррекцию, корректирующие действия.

Если по белорусскому и европейскому GMP достаточно этого мониторинга, т.е. ведения журнала/карт и периодического анализа данных, который может проводиться на тех же журналах/картах, то по Приказу 916 и Правилам GMP ЕАЭС, вы еще должны периодически составлять этот некий обобщающий отчет, который скорее всего по логике выдумщика этого требования, является мини аналогом Обзора качества.

Также в вашем варианте формулировки данное требование предполагает возможность непрерывной верификации технологических процессов и процессов очистки. Ну если непрерывная верификация технологических процессов по большей части понятно: она аналогична подходу описанному выше, только в качестве параметров берутся те, что отражают стабильность уже технологического процесса (могут анализироваться данные, которые уже и так собираются в досье), то с верификацией очистки не встречался и не подскажу - не разбираюсь в вопросе, но скорее всего логика та же.

1

Приложение 15 GMP EAЭС (Решение № 77 ЕЭК) и Приказа № 916 написаны в старой редакции. В прошлом году официально запрашивал ЕЭК, мол, доколе будет такое "транспортное запаздывание" (и кстати, вовсе не в виду периодической оценки - это мелочи, а вот прямой запрет ретроспективной валидации - это уже результативное отличие) - получил пространный ответ, что этот вопрос должен был быть рассмотрен в 3 квартале минувшего года. До сих пор смотрят...

Укрупнённо - чистые помещения (ряд ключевых испытаний) вы обязаны делать ежегодно, валидация процессов стерилизации, часто совпадающая с реквалификацией стерилизаторов, туннелей, сухожаров - тоже. Всё остальное может быть предметом периодической оценки, если не было изменений или отклонений в работе оборудования или систем.

Ну да, я забыл оговорить, что кроме тех объектов валидации/квалификации, для которых черным по белому написано с какой периодичностью это все дело проводить.

Поделиться: