Паровая стерилизация (критерии приемлемости) - Валідація та кваліфікація https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%ba%d1%80%d0%b8%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%b5%d0%bc/ Форум PHARM COMMUNITY uk Mon, 08 Jun 2026 11:21:56 +0000 wpForo 60 Ответ к: Паровая стерилизация (критерии приемлемости) https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%ba%d1%80%d0%b8%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%b5%d0%bc/#post-8741 Mon, 18 Oct 2021 19:26:19 +0000 Добрый день!

Для OQ (распределения температуры в пустой камере) каким стоит задаться критерием приемлемости? Или может быть тест такой и не нужен.

]]> Валідація та кваліфікація BonApetit https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%ba%d1%80%d0%b8%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%b5%d0%bc/#post-8741 КМ: Паровая стерилизация (критерии приемлемости) https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%ba%d1%80%d0%b8%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%b5%d0%bc/#post-8542 Thu, 04 Mar 2021 14:04:59 +0000 @bokax, я вам больше скажу - последовательно в более поздних версиях EN 285 (что 2006-го, что 2015-го) этого критерия нет в принципе - ГОСТ 31598-2012 безнадежно устарел, переводя версию EN 285 аж 1996-го года. Поэтому тут существует дилемма. Включать в критерий этот параметр или не включать. В современных EN 285 таких обязательств нет:

280

Равно как  в ISO 17665-1 & 2 (кстати, которые тоже имплементированы  виде ГОСТов и такого требования не содержат). Там есть другие довольно заковыристые требования, которые далеко не все используют, но это уже отдельная тема (овершуты, время выравнивания и т.п.):

281

Но и те, и другие критерии... для тестовых простыней (test packs) - PDA TR занимаются реальными вещами, поэтому там упоминаний про тестовые простыни вы не встретите. Исходя из этого выбирайте критерии приемлемости, которые считаете приемлемыми для вас с доказательством достижения стерилизационного эффекта, который как раз не подлежит столь широкой дискуссии и общепринят на уровне 10-6 (SAL = СНС = УОС), а также может быть оценен через величину F0.


Чуть более развёрнуто об этом можете почитать тут.

 

]]> Валідація та кваліфікація Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%ba%d1%80%d0%b8%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%b5%d0%bc/#post-8542 Паровая стерилизация (критерии приемлемости) https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%ba%d1%80%d0%b8%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%b5%d0%bc/#post-8541 Thu, 04 Mar 2021 13:06:39 +0000 Подскажите, пожалуйста, в каком нормативном документе можно найти информацию.

В ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) указан критерий:

На протяжении времени выдержки температура, измеряемая в камере стерилизатора и в стандартной контрольной упаковке, находящейся в контрольной загрузке, должна:
- не отклоняться друг от друга более чем на +/- 1,5 К.

Но всё обучение по валидации паровой стерилизации рекомендует использовать критерий: Колебания температуры в рамках одной точки размещения датчика не должны превышать ±1°С.

Но я не могу найти нормативный документ, в котором это указано. В  PDA TR №1 данного критерия не нашёл.

]]> Валідація та кваліфікація bokax https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%ba%d1%80%d0%b8%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%b5%d0%bc/#post-8541