Подскажите, пожалуйста, в каком нормативном документе можно найти информацию.
В ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) указан критерий:
На протяжении времени выдержки температура, измеряемая в камере стерилизатора и в стандартной контрольной упаковке, находящейся в контрольной загрузке, должна:
- не отклоняться друг от друга более чем на +/- 1,5 К.
Но всё обучение по валидации паровой стерилизации рекомендует использовать критерий: Колебания температуры в рамках одной точки размещения датчика не должны превышать ±1°С.
Но я не могу найти нормативный документ, в котором это указано. В PDA TR №1 данного критерия не нашёл.
Александр Белинский 04.03.2021 16:04 @bokax, я вам больше скажу - последовательно в более поздних версиях EN 285 (что 2006-го, что 2015-го) этого критерия нет в принципе - ГОСТ 31598-2012 безнадежно устарел, переводя версию EN 285 аж 1996-го года. Поэтому тут существует дилемма. Включать в критерий этот параметр или не включать. В современных EN 285 таких обязательств нет:
Равно как в ISO 17665-1 & 2 (кстати, которые тоже имплементированы виде ГОСТов и такого требования не содержат). Там есть другие довольно заковыристые требования, которые далеко не все используют, но это уже отдельная тема (овершуты, время выравнивания и т.п.):
Но и те, и другие критерии... для тестовых простыней (test packs) - PDA TR занимаются реальными вещами, поэтому там упоминаний про тестовые простыни вы не встретите. Исходя из этого выбирайте критерии приемлемости, которые считаете приемлемыми для вас с доказательством достижения стерилизационного эффекта, который как раз не подлежит столь широкой дискуссии и общепринят на уровне 10-6 (SAL = СНС = УОС), а также может быть оценен через величину F0.
Чуть более развёрнуто об этом можете почитать тут.
Добрый день!
Для OQ (распределения температуры в пустой камере) каким стоит задаться критерием приемлемости? Или может быть тест такой и не нужен.
