Валидация очистки на нестерильном производстве подробно рассмотрена здесь и здесь
Теперь предлагаю поговорить о валидации очистки на инъекционном производстве.
Технология.
Приготовление раствора, Стерилизующая фильтрация, Розлив во флаконы, Лиофилизация,
Укупорка, Фасовка и упаковка.
Рассмотрим несколько ситуаций.
1. Идеальная. На этой линии выпускается один препарат.
2. Реальная. На линии выпускается один препарат и проводится розлив питательной среды.
3. Самая реальная. На линии выпускается несколько препаратов и проводится розлив питательной среды.
4. Совсем совсем реальная Все те же самые ситуации только еще и используется моющее/дез.средство.
Теперь вопросы к сообществу:
1 Что необходимо удалить?
2 Как рассчитать критерии приемлемости того что надо удалить?
3 Допустимое количество остатков питательной среды?
4 Методики определения остаточных количеств и их валидация.
Всем заранее спасибо.
@Leonid111 писал(а):
реактор и все линии перед производством каждой серии стерилизуются
Уважаемый Leonid111, вернемся к сути вопроса.
Вы ранее спрашивали о ТР29, так вот в нем (2012 г.) п.7.6 Microbial Test Methods, упоминается, что "Control of microbial residues is thus an important part of cleaning validation".
Валидация процедуры очистки нужна для доказательства того, что действия по очистке приводят к чистоте как в химическом, так и микробиологическом аспектах.
В отношении стерилизации оборудования ("на месте" или "с разборкой") то нужно доказать что эти действия приводят к желаемому результату, а следовательно должны быть оформлены документально.
Установление длительности простоя очищенного оборудования может быть дополнительным испытанием в валидации очистки (см. п 10.4 PDA TR29 2012).
Одним словом, работы очень много.
А какими методами Вы стерилизуете оборудование?
@Leonid111 писал(а):
Расстраивает только почти полное отсутствие нормативной документации в стране
Ну не принимайте близко к сердцу.
Нормативной документации существует множество, а ее толкований еще больше.
Да в большинстве случаев она англоязычная, однако информации море, и при большом желании можно найти практически любой документ. Главное потом суметь его адаптировать в свою систему качества.
Подскажите пожалуйста, если на участке имеется несколько абсолютно идентичных реакторов с одинаковыми функциями, нужно ли делать валидацию очистки каждого или можно ограничиться одним?
http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2014-02_pc_draft_gmp_annex.pdf
9. CLEANING VALIDATION
9.1 Cleaning validation should be performed in order to confirm the effectiveness of any cleaning procedure for all product contact equipment. Where different equipment is grouped together a justification of the specific equipment selected for cleaning validation is expected.
Новый проект 15 приложения содержит такую опцию.
http://www.pharmanet.com.br/pdf/tr29-002.pdf
PDA допускает такой вариант
3.3 Manufacturing Equipment Grouping стр. 13
http://pharmaceuticalvalidation.blogspot.com/2010/02/cleaning-validation-for_11.html
Например, Genencech использует понятие equipment families.
Ответ на Ваш вопрос ни да ни нет. С одной стороны нет необходимости повторять 3 очистки для каждой единицы, но с другой-нельзя ограничиваться одной единицей. Нужно провести валидацию с охватом каждой единицы, но в меньших объемах. Т.е. если три реактора, то по одному повтору для каждого. Плюс программа рутинного мониторинга для всех единиц (по очереди).
Как то так
Здравствуйте. Хотела бы узнать, как вы проводите анализ промывных вод? И проводите ли анализ последнего конденсата пара, используемого для обработки оборудования.
@Irishkagami писал(а):
Хотела бы узнать, как вы проводите анализ промывных вод?
В основном ТОС, электропроводность и рН ))
@Irishkagami писал(а):
И проводите ли анализ последнего конденсата пара, используемого для обработки оборудования.
А по какому показателю Вы это представлете ?
ALLOE, я не так наверно выразилась. Точнее хотела узнать кто-нибудь делает отбор проб последнего конденсата пара и как?
Подскажите, пожалуйста, как быть с валидацией очистки реактора, в котором готовят опытно-промышленные серии и маленькие промышленные серии? Там может вообще никогда не быть 3 серий.
