Валидация очистки на нестерильном производстве подробно рассмотрена здесь и здесь
Теперь предлагаю поговорить о валидации очистки на инъекционном производстве.
Технология.
Приготовление раствора, Стерилизующая фильтрация, Розлив во флаконы, Лиофилизация,
Укупорка, Фасовка и упаковка.
Рассмотрим несколько ситуаций.
1. Идеальная. На этой линии выпускается один препарат.
2. Реальная. На линии выпускается один препарат и проводится розлив питательной среды.
3. Самая реальная. На линии выпускается несколько препаратов и проводится розлив питательной среды.
4. Совсем совсем реальная Все те же самые ситуации только еще и используется моющее/дез.средство.
Теперь вопросы к сообществу:
1 Что необходимо удалить?
2 Как рассчитать критерии приемлемости того что надо удалить?
3 Допустимое количество остатков питательной среды?
4 Методики определения остаточных количеств и их валидация.
Всем заранее спасибо.
добрый день, подскажите, а какие альтернативные методы при проведении валидации очистки кроме ТОС вы используете?
Ув. pharm20!
ТОС не является специфическим методом при валидации очистки оборудования, поскольку он не отображает какой именно углерод обнаруживается (АФИ, вспомогательные вещества или остатки СМС). В зависимости от вида остатков (residue) к альтернативным методам (неспецифическим) кроме ТОС Вы можете использовать рН, титрование, электропроводность и гравиметрию. На этом перечень методов в литературе исчерпан. Мы лично используем первоочередно специфические методы. Какие? Читайте литературу.
Что ж, не ценят нынче проделанную работу. 🙁
Я вот тему основательно изучил по первоисточникам, начиная от Мюллена с Фурманом 1993 года, и находил правдами-неправдами статьи, книжки, презентации и т.д. Кстати https://pharm-community.com тоже очень помог и помогает разобраться с вопросами, спасибо всем помогающим.
Потом практически очистку провели, отвалидировали методики и процедуры, доказали чистоту.
Коллеги, а есть ли у кого-нибудь PDA Technical Report No. 29 на русском языке?
@Leonid111 писал(а):
PDA Technical Report No. 29 на русском языке?
На русском к сожалению нет, а на английском только проект 1998 года удалось накопать. В 2012 году появилась пересмотренная версия. Может у кого-нибудь имеется, например у Вас?
@genius писал(а):
Может у кого-нибудь имеется, например у Вас?
На ихнем сайте PDA есть
https://store.pda.org/TableOfContents/TR2912_TOC.pdf
@ALLOE писал(а):
На ихнем сайте PDA есть
Да вот только $325.00 за single user digital version пока нет возможности заплатить.
@Leonid111 писал(а):
тут на английском
об этом драфте я и упоминал.
Файл можно скачать. Беда в том, что нужно зарегистрироваться а при регистрации просит проверочное слово, а оно понятное дело, на китайском. Если найти знатока языка или попросить помощь при регистрации, то вполне можно и pdf качнуть.
@generationP писал(а):
просит проверочное слово
Не проверочное слово, а два иероглифа))
Уважаемый generationP, а у Вас китайца знакомого случайно нет, ну что-бы помог с иероглифами?
