Оформление протоколов квалификации - Валідація та кваліфікація https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%be%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%82%d0%be%d0%ba%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b2-%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8/ Форум PHARM COMMUNITY uk Tue, 15 Sep 2026 20:45:55 +0000 wpForo 60 КМ: Оформление протоколов квалификации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%be%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%82%d0%be%d0%ba%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b2-%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-8925 Fri, 16 Aug 2024 13:50:15 +0000 Валідація та кваліфікація Aleksander XIX https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%be%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%82%d0%be%d0%ba%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b2-%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-8925 Відповідь на: Оформление протоколов квалификации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%be%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%82%d0%be%d0%ba%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b2-%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-8918 Sun, 30 Oct 2022 09:07:40 +0000 Добрый день.  Нужен совет более опытных коллег по вопросу оформления валидационной документации,  а конкретно протоколов/отчётов квалификации.  На данный момент, на предприятии работает следующий подход по оформлению документов:

- перед проведением квалификационных испытаний разрабатывается и утверждается  протокол квалификации, содержащий краткое описание объекта,  распределение ответственности, краткий план мероприятий, а главное методику проведения испытаний;

- также параллельно разрабатывается протокол результатов,  куда, собственно, при проведении испытаний,  вносятся результаты проведённых тестов. В протоколе результатов дублируются методика, критерии  приемлимости и содержатся  формы бланков для заполнения , которые утверждены в стандартных операционных процедурах по проведению квалификации конкретного объекта;

- ну и конечно же, после проведения тестов - отчет в виде отдельного документа.

По итогу,  имеем  три !!! документа по каждому объекту!

Вопрос состоит в следующем: каким образом сократить количество бумаги,  объединить документацию ( к примеру, протокол квалификации и протокол результатов квалификации), при этом не нарушая  требования GMP ?  

]]> Валідація та кваліфікація JuliaK https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%be%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%82%d0%be%d0%ba%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b2-%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-8918 Ответ к: Оформление протоколов квалификации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%be%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%82%d0%be%d0%ba%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b2-%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-8775 Tue, 02 Nov 2021 04:40:35 +0000 @maira аудиторы редко "управляют запятыми", п.2.3. Приложения 15 GMP EU говорится, что в комплексных проектах роли и обязанности должны быть чётко определены. Всё - можете определять. Не забывая про главу 2 (пероснал), что он должен быть обученным и допущенным к самостоятельной работе или работать в сопровождении компетентных сотрудников.

]]> Валідація та кваліфікація Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%be%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%82%d0%be%d0%ba%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b2-%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-8775 Оформление протоколов квалификации https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%be%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%82%d0%be%d0%ba%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b2-%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-8766 Tue, 26 Oct 2021 12:05:19 +0000 Доброе утро, коллеги!!

Подскажите пожалуйста, кто должен ставить подпись на протоколах IQ и OQ? В случае трехстороннего договора. Пояснение: мы конечные эксплуатанты, но мы не являемся заказчиками услуг, могут ли поставить подпись, специалисты нашего Частного партнера, однако его сотрудники вообще далеки от производства и не являются специалистами. Не будет ли замечанием со стороны аудитора, что на этих протоколах нет наших подписей? Буду благодарна за помощь!!

]]> Валідація та кваліфікація Maira https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%be%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%82%d0%be%d0%ba%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b2-%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-8766