Остаточное количество перекиси водорода в изоляторе - Валідація та кваліфікація

КМ: Остаточное количество перекиси водорода в изоляторе

Дмитрий Пашко — Thu, 11 Mar 2021 10:43:27 +0000

В данном случае УФ-лампа не обрабатывает поверхности, а активирует кислород в воздухе, чтобы он скорее связывался со свободным кислородом, образуемым при разложении перекиси. Учитывая кратность воздухообмена в изоляторе сложный объем и тени уже не имеют значения.

КМ: Остаточное количество перекиси водорода в изоляторе

bokax — Thu, 11 Mar 2021 09:13:23 +0000

Установка УФ-лампы нам точно не подойдёт. Тем более если изолятор большой и имеет сложные поверхности, то со стороны грамотных аудиторов могут появиться вопросы по валидации данного метода.

Ответ к: Остаточное количество перекиси водорода в изоляторе

Дмитрий Пашко — Thu, 11 Mar 2021 09:01:06 +0000

Поставьте УФ-лампу для ускорения деградации перекиси и отвалидируйте время полной деградации имеющимся методом (установив, что остаточная концентрация ниже предела обнаружения). Контролируйте время эксплуатации лампы для своевременной замены. И замените контроль мониторингом.

Это не ответ на ваш вопрос, просто вариант решения.

P.S. Этот вариант рабочий, если внутри нету пластиковых деталей в момент обработки. УФ-свет для пластика губителен.

Остаточное количество перекиси водорода в изоляторе

bokax — Thu, 11 Mar 2021 08:41:45 +0000

Какой принять критерий по остаточному количеству перекиси водорода в изоляторе (розлив) после цикла деконтаминации?

Мы всегда используем 1 ppm, так как есть рекомендации по безопасной концентрации для человека. Но у нас же герметичный изолятор, влияние на человека возможно только вследствие утечек. Поэтому критерий может установлен слишком жёсткий. Время проветривания увеличено.

Также остаточная концентрация может оказывать влияние на продукт и результаты мониторинга стерильности в изоляторе. Но сложно оценить какую-то конкретную величину.