Уведомления
Очистить все

Валидация многократного использования стерилизующих фильтров

6 Сообщения
3 Участники
5 Reactions
72 Просмотры
0
Автор темы

Коллеги, использует ли кто-нибудь многоразовые фильтрующие элементы для стерилизующей фильтрации растворов? Подскажите пожалуйста, как проводить валидацию (п. 121 Приложения № 1 Правил надлежащей производственной практики)

2 ответа(-ов)
3

Используем, да. Миллидиски. Они уже приходят валидированные. Валидация - медиафилл-тест и целостность фильтров.

Marina Kalugina Автор темы 11.03.2019 05:52

Уточните пожалуйста, медиафил-тест и целостность фильтра проводится производителем или Вами? В чем тогда заключаются валидационные работы производителя? Заранее блгодарю.

2

Позволю дополнить. Для многоразовых фильтров мене 0.2 «апирогенных», логично включить тест на бактериальные эндотоксины с использованием КСЭ.

Marina Kalugina Автор темы 11.03.2019 05:54

Расскажите пожалуйста поподробнее: вы проводите на рабочих системах? И тогда отмываетесь?

H20 11.03.2019 06:15

Добрый день. Методику необходимо получить от производителя фильтров. У фильтра в зависимости от степени фильтрации своя концентрация БЭ на входе. Так же стерилизующий фильтр может стать самостоятельным источником бактериальных эндотоксинов после стерилизации, данный параметр также подлежит валидации.

Marina Kalugina Автор темы 11.03.2019 12:43

Спасибо

Поделиться: