Уведомления
Очистить все

Валидация многократного использования стерилизующих фильтров

   RSS

0
Автор темы

Коллеги, использует ли кто-нибудь многоразовые фильтрующие элементы для стерилизующей фильтрации растворов? Подскажите пожалуйста, как проводить валидацию (п. 121 Приложения № 1 Правил надлежащей производственной практики)

2 ответа(-ов)
3

Используем, да. Миллидиски. Они уже приходят валидированные. Валидация - медиафилл-тест и целостность фильтров.

Уточните пожалуйста, медиафил-тест и целостность фильтра проводится производителем или Вами? В чем тогда заключаются валидационные работы производителя? Заранее блгодарю.

2

Позволю дополнить. Для многоразовых фильтров мене 0.2 «апирогенных», логично включить тест на бактериальные эндотоксины с использованием КСЭ.

Расскажите пожалуйста поподробнее: вы проводите на рабочих системах? И тогда отмываетесь?

Добрый день. Методику необходимо получить от производителя фильтров. У фильтра в зависимости от степени фильтрации своя концентрация БЭ на входе. Так же стерилизующий фильтр может стать самостоятельным источником бактериальных эндотоксинов после стерилизации, данный параметр также подлежит валидации.

Спасибо

Поделиться: