1. Возможно ли при проведении МФТ производить асептическую рассыпку инертного порошка во флаконы с последующим контролем стерильности с использованием системы Steritest?
2. Возможно ли при проведении МФТ производить асептическую рассыпку инертного порошка во флаконы в зоне А, а затем питательную среду добавлять в помещении ОКК путём прокола шприцом пробки под ламинаром?
Если есть возможность, ответы с сылками на разрешительную документацию.
Это все понятно и конечно правильно, но я у к сожалению не отношусь к управленческому аппарату, я всего лишь специалист, (к технологии не имею отношения) на которого повесили всех собак (это я про МФТ), как это ни печально 😆 .Поставили задание. Пытаюсь что-то сделать, я и еще насколько людей, которые также впервые столкнулись с этим вопросом. все вместе напоминает басню "лебедь, рак и щука". Попытаюсь ответить по пунктам, рассказать, что есть и чего нет, уж извините, если что не так.Итак:
➡ Термостаты имеются в достаточном количестве, серия не будет большая, определились, что ее размер 18000 тюбиков по 1 мл ( это глазные капли).
➡ СОП имеется, возможные причины остановки, возможные вмешательства, то есть "наихудшие случаи" определены.
➡ с питательной средой определились - триптон-соевый бульон.
Сразу возникает ряд вопросов. Извините, если они глупые. Например:
➡ нужно ли контролировать ростовые свойства среды на каждой стадии проведения МФТ? Или достаточно входного контроля?
➡ Как разобраться с моделированием "наихудших случаев". То есть как разграничить контейнеры на выходе так, чтобы каждая серия контейнеров отображала "свой" наихудший случай. или их не нужно разграничивать вообще? просто загрузить в термостат все вместе?
➡ как проходит заключительная стадия-испытание на стерильность. Из одного источника узнали, что сначала нужно инкубировать все контейнеры при 20-25 С 7 суток, а потом их же-остальные 7 суток при 30-35. Мне кажется, что это не совсем корректно, ведь по ДФУ инкубация идет 14 суток, без разных там "перекладываний".
от "источника" вы услышали информацию да только не верно её поняли.
Контейнеры имеет смысл делить, если ваши термостаты не вмещают весь объём анализируемой серии МФТ, т.е. половину на 14 суток при 20-25, а вторую половину на 14 суток при 30-35, потом поменяли местами. Т.е. общее время инкубации серии - 28 дней. Если конечно у вас помещается все серия одним махом в термостат (-ы), то и делить ничего не ужно.
а для наихудших случаев разве нельзя определённым образом промаркировать контейнеры/уложить в отличные коробки ит.д.?
зачем контролировать ростовые свойства на каждой стадии? цель?
@Acetilka писал(а):
нужно ли контролировать ростовые свойства среды на каждой стадии проведения МФТ? Или достаточно входного контроля?
Ростовые свойства питательной среды контролируются для каждой приготовленной серии.
Приготовление питательной среды может проходить либо в микробной лабе, либо непосредственно на производстве. В любом случае каждое приготовление должно быть проконтролировано.
Так же ваш производственный процесс (выполнение которого вы симулируете) не должен оказывать негативного влияния на ростовые свойства (например, при сублимационной сушке нужно лишь выдержать наполненные контейнеры в течение времени сушки без глубокого вакуума, заморозки и прогрева до +40 С).
@Acetilka писал(а):
➡ Как разобраться с моделированием "наихудших случаев". То есть как разграничить контейнеры на выходе так, чтобы каждая серия контейнеров отображала "свой" наихудший случай. или их не нужно разграничивать вообще? просто загрузить в термостат все вместе?
Можете приготовить разделители, которые можно обработать дезсредствами (дешманский метод - использование ламинированной бумаги под размер ваших лотков, маркировку лучше нанести (предусмотреть) до ламинирования).
@Acetilka писал(а):
как проходит заключительная стадия-испытание на стерильность. Из одного источника узнали, что сначала нужно инкубировать все контейнеры при 20-25 С 7 суток, а потом их же-остальные 7 суток при 30-35. Мне кажется, что это не совсем корректно, ведь по ДФУ инкубация идет 14 суток, без разных там "перекладываний".
Это должны решить ваши микробиологи. Озвученная вами схема (20-25 - 30-35 по 7 суток каждая) имеет право на существование (украинские аудиторы были удовлетворены - это у нас верх признания профпригодности). Понятно, что нет никаких "перекладываний" в реальности - просто перепрограммируется термостат (отсылка к соответствующим тестам при квалификации OQ/PQ). Не забудьте "замочить авторитетом" ваших микробов - им потребуется показать как они контролируют (мониторят) температуру инкубатора.
Сперва ответы на вопросы.
1. Ростовые свойства питательной среды должны быть проверены после инкубации контейнеров с питательной средой (PIC/S) – это помимо входного контроля
2. Разграничивать контейнеры нужно. Для каждого типа оборудования и процесса можно придумать свой механизм разделения контейнеров по типу вмешательства. Если эти наполненные контейнеры собираются в тубы или другой вид упаковки, то можно маркировать маркером ту тубу или вкладывать в нее ламинированную этикетку с номером, а в протоколе уже будет указано более подробно что значит этот номер (тип вмешательства, количество человек, кто произвел вмешательства, время наполнения контейнеров и т.д.)
3. Инкубация: возможно 2 варианта температурного режима: 20-25 в течение 7 суток и 30-35 в течении 7 суток либо 30-35 в течение 14 суток– сами решайте какой из них использовать, в зависимости от типа среды. необходимо контролировать температуру в термостатах и фиксировать её в протоколах.
Теперь общие замечания.
Чем раньше вы поймете что вы девочка для битья на которую производственники и микробиологи сваливают свои нерешаемые проблемы тем лучше.
Первое и главное что вы должны сделать это донести до всех мысль, что нарисовать МФТ невозможно.
Для ответов на ваши вопросы я отвлекаю своих очень ценных специалистов от работы по той причине, что есть договоренность с владельцем форума и понимание вашей ситуации.
Теперь я жду от вас вопросов, которые будут свидетельствовать о том, что вы двигаетесь в правильном направлении.
Превращаться в бесплатный аналитический центр, мы не будем.
Спасибо.
@Kirillcheg писал(а):
Чем раньше вы поймете что вы девочка для битья на которую производственники и микробиологи сваливают свои нерешаемые проблемы тем лучше.
Первое и главное что вы должны сделать это донести до всех мысль, что нарисовать МФТ невозможно.
Для ответов на ваши вопросы я отвлекаю своих очень ценных специалистов от работы по той причине, что есть договоренность с владельцем форума и понимание вашей ситуации.
Теперь я жду от вас вопросов, которые будут свидетельствовать о том, что вы двигаетесь в правильном направлении.
Превращаться в бесплатный аналитический центр, мы не будем.
Спасибо.
Благодарю за содействие. На форуме по-моему никто не обязан отвечать, если не хочет, это просьба о помощи, а не требование. Были конкретные вопросы, я их задала, пытаюсь разобраться в вопросе. Извините, что на форуме недавно, но ежедневно его просматриваю и пытаюсь всегда помочь хоть чем-то, если могу, тоже задаю вопросы коллегам, хоть я и не бог весть специалист, но в своей области кое-что знаю. В этом по-моему смысл форума. аналитический центр мне не нужен, просто было несколько вопросов конкретных, я их задала, потому что спросить больше некого, а рабочее место терять не хочу. Получила задание - буду биться дальше, что делать. Еще раз спасибо
Acetilka, все нормально. Форум для того и создан, чтобы обмениваться опытом и помогать другим.
Я думаю, что Kirillcheg хотел сказать другое, чтобы Вы были аккуратнее в этом вопросе, поскольку Вас могу использовать в написании липового документа за который Вы потом и будете отвечать. Плюс Ваше начальство (или кто-то другой), возможно, прочитывая ветку пытается через Вас выудить по максимуму информацию за которую не желают платить деньги компаниям, которые специализируются на этих вопросах.
Зная немного Kirillcheg-а, могу сказать, что он человек конкретики и не любит размениваться на "всё и вся" (ведь есть довольно объёмные темы, которые невозможно осветить в рамка одного поста или даже ветки), но по целевым и четко поставленным вопросам - помогает.
😳
Я высказался резче чем хотелось и не сказал того чего хотел.
У нас есть большое количество информации и опыта. Мы готовы ей делиться для взаимного профессионального роста и развития форума.
2 Антон
Не совсем так. дело втом, что сейчас в наших условиях у нас не всегда есть время на подготовку ответов. (Сегодня, суббота вечер).
Просто так скидывать документы я не буду, не потому что мне жалко, а просто смысла в этом нет. Их все равно практически нельзя использовать.
Но, если мы видим, что вы прорабатываете тему по существу и вопросы идут интересные - всегда подключимся и поможем.
@Microb писал(а):
Техотчет PDA 22
Пробовал найти данный документ, но безрезультатно - кроме не полной версии на китайском ресурсе в бесплатном доступе ничего не нашёл 👿 . Если у кого-то данный документ имеется выложите, пожалуйста, буду очень признателен.
По прошествии почти месяца отсутствия вопросов по этой теме, можно с уверенностью сказать что моя попытка пресечь манипуляции оказалась успешной.
Вопросов по МФТ больше нет?
Батенька, как делается MFT на наименьшей и наибольшей скорости наполнения, если аппарат настроен тольку на одну скорость?
Кстати, лучший валидатор всея Руси Кириллчег свободен, бодр и готов к новым амбициозным проектам в области наукоемких производств.
