Уведомления
Очистить все

Квалификация чистого пара на фармпроизводстве

   RSS

0
Topic starter

Добрый день! Подскажите пожалуйста, как квалифицировать "Чистый пар" в фармацевтическом производстве? Какие должны быть критерии приемлемости? Как осуществлять контроль? Как должно выглядеть PQ если его делают сторонние организации? Где взять информацию про чистый пар?

Да еще с помощью этого пара греют реактора, а не проводят стерилизацию.

Заинтересовала фраза:

Да еще с помощью этого пара греют реактора, а не проводят стерилизацию.

Здорово. У Вас точно речь идёт о чистом паре, а не о техническом? 🙂 Если всё верно - много ли резона подавать чистый пар в рубашку реактора? И если всё-таки резон найден - не фиолетово ли качество такого пара, если других потребителей нет?

Вообще очень странная формулировка, и начать нужно, прежде всего, с её уточнения.

8 ответа(-ов)
1

как квалифицировать "Чистый пар" в фармацевтическом производстве? Какие должны быть критерии приемлемости? Как осуществлять контроль?

Под "чистым" понимают пар, конденсат которого отвечает критериям качества "вода для инъекций" согласно Фармакопеи.

Отбор проб и Контроль качества - функции ОКК предприятия.

Как должно выглядеть PQ если его делают сторонние организации?

Также, как если бы делали сами. Заказчик должен установить требования для Исполнителя в письменном виде в контракте. Это Аутсорсинг - р.8 GMP.

Где взять информацию про чистый пар?

Начинайте с Фармакопеи, ну а потом наберите в поиске "Clean steam in the pharmaceutical industries" или на русском - много интересного и нового, включая поставку готовых установок

1

Помимо конденсата, есть ещё другие важные показатели (сухость, перегретость и неконденсируемые газы).

Британцы для этого разработали прибор SQ1.

Нужно определить точки контроля чистого пара, чтобы не контролировать все точки. Обычно это точка ближайшая к парогенератору и самая дальняя точка на ветке. Если веток несколько, то таких точек также несколько. Но это необходимо документально обосновать.

1

Я не знаю всех обстоятельств, приведших к такому замечанию, но оно может свидетельствовать об отсутствии (или не предоставлении) доказательной базы, что квалификация "чистого пара" соответствует заявленной.

0

Обратитесь к ТКП 199. Я думаю на многие вопросы Вы найдете там ответы.

0

Чистый пар контролируется по сухости, перегретости, неконденсируемым газам, плюс еще анализ показателей конденсата чистого пара (должен соответствовать по своим показателям ВДИ - удельная электропроводность, ТОС, нитраты, тяжелые металлы, бактериальные эндотоксины). Критерии в ТКП 199. Это вам для старта.

ТКП 199-2009(09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля чистоты пара, сжатого воздуха и газов

Это белорусский документ, основанный на требованиях международных стандартов касающихся данной темы (так сказать компиляция).

Да, компиляция, только отчасти утратившая свою актуальность (по перегретости там критерий не соответствует не только EN 285:2015, но и предыдущей редакции EN 285:2006) + содержащая несуразности (правда, в части сжатого воздуха большей частью). Читать этот документ нужно очень внимательно и критически воспринимая изложенную информацию.

Исторически сложилось так, что чистый пар те же ISPE группируют с водой и только ТКП - со сжатыми газами. Хотя конденсат того же чистого пара, как правило, приравнивают к качеству WFI (поэтому и группируют с водой).

Вот в этом руководстве исчерпывающая информация.

0
Topic starter

Добрый день коллеги! Подскажите у кого есть в электронном виде ТКП 199-2009(09140)?

В поиске не могу найти полную электронную версию.

ТКП - это платный документ.

Оуу, не знал! Спасибо!

0

"Чистый пар вырабатывается из воды очищенной"

Доброго дня всем... Как относиться к таким замечания инспекторов ?

0

об отсутствии (или не предоставлении) доказательной базы

Спасибо, направили на путь истинный. Сама формулировка замечания сбила с толку. Уже вроде и вопрос набивший оскомину, но ваш ответ натолкнул меня на мысль где можно "порыться".

Поделиться: