Уведомления

Квалификация сушильных шкафов

   RSS

0

Доброго дня, коллеги.

При квалификации сушильного шкафа СНОЛ столкнулся с следующей проблемой.

Отдел контроля качества использует множество разных режимов, отличающихся как по температуре от 100°С до 350°С, так и по времени от 1 часа до 5 часов.

Для квалификации необходимо провести испытание всех вариаций режимов, или же возможно как-то аргументировать и провести испытания одного/двух режимов?

1 ответ
0

Виталий, традиционно квалификация подразумевает все сочетания режимов и загрузок, как минимум первичная квалификация. Поэтому на самом деле все заинтересованы свести количество таких сочетаний к разумному минимуму. И не только по причине больших квалификационных издержек - с точки зрения риска перепутывания тоже программ лучше держать не очень много, особенно если режимы не прошиваются, а выставляются вручную.

Вместе с тем, будь это стерильное производство - вариантов было бы очень немного по причине наличия п. 84 и п. 86 Приложения 1 GMP:

Ваша очевидная линия защиты - лабораторный сухожар не является номинально производством стерильных ЛС - но это элемент уже тонкого троллинга. Потому что на самом деле комплекс документов калибра ISO 20857 & PDA TR No. 3 уже смотрят на вопрос шире, чем собственно производство стерильных ЛС.

Поэтому, на мой взгляд, первично следует охватить все сочетания, далее разумной представляется некая программа ротации испытуемых сочетаний из года в год с полным охватом, скажем раз в 3 года или раз в 5 лет. Это частное мнение. Конечно, если к вам с аудитом приедет Pfizer, они могут потребовать все сочетания ежегодно, но, например, с однократным прогоном цикла в отсутствие изменений - и это будет их частное мнение. Если вам будет выгодно взаимодействие с контракторами такого калибра - вы учтете их мнение.


Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: