Квалификация сушильных столов

@Антон Мымриков

Я понимаю, что для квалификации сушильных столов мы должны провести тесты по IQ, OQ, PQ.Столы имеют подогрев. У меня лично проблема с расположением датчиков температуры. Рационально ли будет их размещение на поверхности стола? И какие ещё параметры мы можем проверить?

Также, хотела бы уточнить - нужна ли квал-я сушильных столов без подогрева, если они используются при производстве продукта? Я думаю, что не нужна.

На самом деле при такой постановке вопросов лучше взять текст Приложения 15 GMP и очень внимательно вчитаться в пункты, описывающие, что требуется продемонстрировать на IQ, что на OQ, а что на PQ.

Быстро станет понятным, что:

Опубликовано: @anna-yerchenko

для квалификации сушильных столов мы должны провести тесты по IQ, OQ, PQ

Не факт. Читаем внимательно соответствующие пункты Приложения 15 - попутно вопрос - где вы находитесь? Если в Украине или РБ, то соответствующие пункты будут совпадать с европейским текстом Annex 15, если в РФ и/или на вас распространяется действие Приказа № 916/Решения № 77 ЕЭК - то формулировки будут чуть отличаться:

Как видно, PQ согласно актуальной редакции вы можете рассмотреть в рамках валидации процесса, если это в вашем случае будет более рациональным. В любом случае, даже если что-либо делать в рамках PQ, то оно не должно противоречить будущей валидации процесса, а в идеале её дополнять.

Далее:

Опубликовано: @anna-yerchenko

Рационально ли будет их размещение на поверхности стола? И какие ещё параметры мы можем проверить?

А как вообще располагается высушиваемый материал? Какая толщина слоя? Какой критерий того, что вы его высушили? Один из вариантов - это температура стола на OQ (пустой стол), на PQ - только критерий по высушиванию, но опять-таки, надо понимать что сушите, какая толщина слоя и т.п.

В параллель - ещё одни столы для высушивания без подогрева - там же вы не собираетесь (вполне резонно) измерять температуру стола, т.к. собственно нет никакого функционирования? Хотя только IQ может быть уместным как минимум в объеме материалов, контактирующих с продуктом - вы же на подоконнике не сушите продукт? 🙂 Но тем не менее сушку вы там проводите - какой её критерий? В рамках валидации процесса вы ведь этап сушки будете проверять? Получается у вас будет два разных процесса? Тогда и в первом случае и во втором можете PQ переключить на валидацию процесса целиком. Потому что субъективно мне видится странной ситуация, когда в одном случае я должен что-то погружать (датчики температуры) в слой продукта только потому, что столы с подогревом, а во втором - нет. Хотя и там, и там процесс сушки, правда, априори разный по своей интенсивности и, возможно, конфигурации.

Даже если вы что-то решаете или не делать вовсе или делать, но в каком-то конкретном объеме, то опишите вашу логику (мои рассуждения приведены как пример, а не догма) и скажите, что тем самым вы выполняете требования п. 1.7 современной редакции Приложения 15 GMP:

Прочитав это, послушав ещё кого-то не бойтесь принять информированное самостоятельное решение (я имею в виду не столько вас лично, сколько вашу компанию). Главное, когда будете подводить обоснование такого решения у вас основной опорной точкой должно быть не "кто что посоветовал", а "а какие есть варианты косячно высушить продукт" - если вы в действительности определили "уязвимые места" - вот именно то, что они под контролем и проверьте в ходе комплексной деятельности по квалификации и валидации.