Квалификация складских помещений - Валідація та кваліфікація https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/ Форум PHARM COMMUNITY uk Mon, 08 Jun 2026 11:23:36 +0000 wpForo 60 КМ: Квалификация складских помещений https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-8436 Fri, 20 Nov 2020 13:14:19 +0000 @aibolat

Добрый день. Мы проводили только температурное картирование складов. Отдельно кондиционеры и другие системы не квалифицировали (проверили только функционал вкл., выкл. и установка параметров и включили в отчет по OQ). Вопросов не было у инспекции (Украина, Беларусь)

]]> Валідація та кваліфікація Denis L https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-8436 Ответ к: Квалификация складских помещений https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-8435 Fri, 20 Nov 2020 06:21:13 +0000 Добрый день!

В ТКП 555 есть п.6.5.6 "По результатам мониторинга температуры и влажности должны быть установлены соответствующие пределы: предупреждения и принятия мер. В СОП должны быть описаны корректирующие действия в случае превышения пределов. Предпринятые действия следует регистрировать.

Я попытался перевести все приложения WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 9 и не нашел в этих приложениях речь об определении и расчетов пределов предупреждения и принятия мер.

Может кто-то поделиться как у вас организована эта процедура, как рассчитываются эти пределы (может есть формулы) или это все на анализе мониторинга температуры за какой-то определенный промежуток времени, или по результатам картирования в рамках квалификации складского помещения.

]]> Валідація та кваліфікація Makc https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-8435 КМ: Квалификация складских помещений https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6614 Wed, 17 Oct 2018 11:42:32 +0000 Прошу прощения! Впредь постараюсь больше этого не делать. Надеюсь на Ваше понимание. :-(

]]> Валідація та кваліфікація Farid Vakhidov https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6614 КМ: Квалификация складских помещений https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6612 Wed, 17 Oct 2018 11:39:49 +0000 Фарид, выкладывание нелегальных материалов - запрещено нашими правилами, просьба не нарушать их.

]]> Валідація та кваліфікація Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6612 КМ: Квалификация складских помещений https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6607 Wed, 17 Oct 2018 11:31:13 +0000 Supplement 8, WHO-TRS 961 "Temperature mapping of storage areas". Надеюсь этот документ вам поможет.

]]> Валідація та кваліфікація Farid Vakhidov https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6607 Ответ к: Квалификация складских помещений https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6593 Wed, 17 Oct 2018 05:41:31 +0000 Мы провели температурное картирование склада (зима, лето), провели имитацию аварии (отопление, кондиционер), восстановление температуры после открытия и закрытия дверей,  выбрали контрольные точки, где будет производится рутинный мониторинг. Климатическое оборудование при квалификации проверили (вкл. отк., работа разных режимах).

]]> Валідація та кваліфікація Denis L https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6593 Ответ к: Квалификация складских помещений https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6592 Wed, 17 Oct 2018 05:20:29 +0000 Сегодня спор продолжился. Нужна ваша помощь! Что конкретно нужно делать по складу (отдельно функционирующего от завода). Я счел, что квалификации по каждому оборудованию обеспечивающего климат на складе, не нужно. Черпал инфу здесь. Сделал IQ, OQ, PQ каждого помещения по отдельности.

  1. Зона хранения готовой продукции
  2. Помещений хранения субстанции
  3. Помещение отбора проб

PQ каждого из них все четыре сезона. 

А теперь мне говорят, что это не нужно надо квалификации 7 кондиционеров, 1 котла, системы вентиляции и вытяжной системы. Вопрос это нужно делать? SOS! Это нужно делать?

]]> Валідація та кваліфікація Aibolat https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6592 Ответ к: Квалификация складских помещений https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6591 Wed, 17 Oct 2018 04:06:00 +0000 Здравствуйте уважаемые знатоки! Вчера состоялся у меня неприятный разговор с замдиректором по качеству. Я сделал квалификацию IQ, OQ, PQ склада фармацевтического завода по температуре и отн. влажности. Она говорит, что это не GMP, a GDP и так далее. Якобы надо было квалификацию оборудования и картирование сделать. Кто прав поделитесь опытом.

]]> Валідація та кваліфікація Aibolat https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6591 КМ: Квалификация складских помещений https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6572 Mon, 08 Oct 2018 13:13:57 +0000 Технический комментарий.

Айболат, при создании тем, ответов и комментариев нажимайте на кнопку отправки формы только один раз. Все работает исправно, просто надо подождать 1-2 секунды.

]]> Валідація та кваліфікація Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6572 Ответ к: Квалификация складских помещений https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6571 Mon, 08 Oct 2018 11:35:55 +0000 ТКП 555 Вам в помощь. Если не найдете текст, пишите мне на e-mail поделюсь.

]]> Валідація та кваліфікація Galifey https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%ba%d0%bb%d0%b0%d0%b4%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d0%be%d0%bc%d0%b5%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b9/#post-6571