Квалификация систем вентиляции и кондиционирования, обслуживающих неклассифицируемые помещения - Валідація та кваліфікація https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc-%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%bb%d1%8f%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%b8-%d0%ba%d0%be%d0%bd/ Форум PHARM COMMUNITY uk Fri, 14 Aug 2026 16:23:00 +0000 wpForo 60 КМ: Квалификация систем вентиляции и кондиционирования, обслуживающих неклассифицируемые помещения https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc-%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%bb%d1%8f%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%b8-%d0%ba%d0%be%d0%bd/#post-7631 Fri, 22 Nov 2019 04:14:56 +0000

Для PQ тесты аналогичны

зачем дублировать испытания на OQ и PQ?  Если это у вас склады - см. WHO TRS 992, Annex 5, Если нестерильные ЛС - см. WHO TRS 1010 Annex 8 и выполняйте испытания "без чистопомещенческих испытаний", для общего представления - см. ISPE HVAC GPG (2009).

]]> Валідація та кваліфікація Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc-%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%bb%d1%8f%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%b8-%d0%ba%d0%be%d0%bd/#post-7631 КМ: Квалификация систем вентиляции и кондиционирования, обслуживающих неклассифицируемые помещения https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc-%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%bb%d1%8f%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%b8-%d0%ba%d0%be%d0%bd/#post-7630 Fri, 22 Nov 2019 01:29:52 +0000 @dreambelarus

Доброе утро! Мне интересно, какие испытания выполнять при квалификации. С IQ в принципе все понятно. А вот с PQ и OQ хотелось бы уточнить. Наш отдел качества предлагает квалифицировать часть систем, обслуживающих некласс. В том числе и используемых для обеспечения условий хранения. Расскажу как было раньше. Для OQ-квалификации инженеры выполняли:

  • проверка функциональных режимов
  • проверка выполнения аварийных функций
  • контроль регулировки и поддержания температуры и влажности
  • проверка производительности по воздуху системы относительно проекта. 

Для PQ тесты аналогичны. Без испытания функционирования само собой. 

Есть ли у вас какие-либо замечания и рекомендации. Очень интересно мнение со стороны.

]]> Валідація та кваліфікація Eugeniy Kulyagin https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc-%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%bb%d1%8f%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%b8-%d0%ba%d0%be%d0%bd/#post-7630 Ответ к: Квалификация систем вентиляции и кондиционирования, обслуживающих неклассифицируемые помещения https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc-%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%bb%d1%8f%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%b8-%d0%ba%d0%be%d0%bd/#post-7599 Tue, 19 Nov 2019 08:17:25 +0000
Опубликовано: @eugeniy-kulyagin

А как насчёт производительности системы по воздуху? Нужно ли ее контролировать

Доброго дня. Вам необходимо уточнить... проверить соответствие расхода проектному или контроль в процессе эксплуатации?. На сколько я помню действующий когда-то СНиП 2.1101-85 "Складские помещения"  и его требования о минимальном однократном обмене воздуха приказал долго жить. Должны обеспечиваться условия хранения вашего продукта (температура, влажность), а так же уровень ПДК концентрации вредных веществ необходимо обеспечить, если таковые имеются. Вот как раз Антон подготовил статью по теме хранения https://pharm-community.com/2019/10703/

]]> Валідація та кваліфікація H20 https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc-%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%bb%d1%8f%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%b8-%d0%ba%d0%be%d0%bd/#post-7599 КМ: Квалификация систем вентиляции и кондиционирования, обслуживающих неклассифицируемые помещения https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc-%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%bb%d1%8f%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%b8-%d0%ba%d0%be%d0%bd/#post-7598 Tue, 19 Nov 2019 07:27:50 +0000 А как насчёт производительности системы по воздуху? Нужно ли ее контролировать? например, в помещениях хранения продукции. Хотя давление в них не регламентируется...

]]> Валідація та кваліфікація Eugeniy Kulyagin https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc-%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%bb%d1%8f%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%b8-%d0%ba%d0%be%d0%bd/#post-7598 КМ: Квалификация систем вентиляции и кондиционирования, обслуживающих неклассифицируемые помещения https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc-%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%bb%d1%8f%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%b8-%d0%ba%d0%be%d0%bd/#post-7596 Tue, 19 Nov 2019 06:54:44 +0000 @eugeniy-kulyagin

зависит от назначения помещений. Если эта упаковка - традиционно температура и влажность. Если это туалет, можете ничего не контроллировать :)

]]> Валідація та кваліфікація Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc-%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%bb%d1%8f%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%b8-%d0%ba%d0%be%d0%bd/#post-7596 Квалификация систем вентиляции и кондиционирования, обслуживающих неклассифицируемые помещения https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc-%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%bb%d1%8f%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%b8-%d0%ba%d0%be%d0%bd/#post-7595 Tue, 19 Nov 2019 02:07:59 +0000 Здравствуйте, товарищи! Подскажите, пожалуйста, какие параметры контролируются при квалификации вентиляционных систем, обслуживающих некласс. 

]]> Валідація та кваліфікація Eugeniy Kulyagin https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc-%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%bb%d1%8f%d1%86%d0%b8%d0%b8-%d0%b8-%d0%ba%d0%be%d0%bd/#post-7595