Квалификация/валидация стерилизаторов с водяным орошением - Валідація та кваліфікація https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80/ Форум PHARM COMMUNITY uk Tue, 14 Jul 2026 00:34:40 +0000 wpForo 60 Ответ к: Квалификация/валидация стерилизаторов с водяным орошением https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80/#post-8509 Thu, 11 Feb 2021 07:06:18 +0000 Добрый день. Коллеги, помогите пожалуйста разобраться. В ГОСТ 31598-2012 в п.20.2 Проверка на герметичность стерилизатора (вакуум-тест) описывается процедура и критерий приемлемости для проверки герметичности камеры стерилизатора при наличии вакуума. Подскажите пожалуйста как правильно выполнять данную процедуру и какое значение критерия приемлемости должны быть (скорости падения давления) если конструкция стерилизатора не рассчитана для вакуумирования и герметичность камеры можно проверить только увеличения давления в камере. И на какую документацию можно ссылаться. Надеюсь на вашу помощь. 

]]> Валідація та кваліфікація Vitkir https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80/#post-8509 Ответ к: Квалификация/валидация стерилизаторов с водяным орошением https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80/#post-8480 Thu, 21 Jan 2021 23:38:42 +0000 Большое спасибо.

]]> Валідація та кваліфікація Aleksandr https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80/#post-8480 Ответ к: Квалификация/валидация стерилизаторов с водяным орошением https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80/#post-8479 Thu, 21 Jan 2021 08:29:01 +0000 @marshal, на самом деле при температурной обработке некоторой степени при 105 С (например, глюкоза) на практике я не встречал варианты, когда можно было бы при 105 С получить эквивалентное время летальности F0 >= 15 мин. Ведь при базовой температуре 121,1 С (Tref или Tb - менять нельзя!) и z = 10 C чтобы получить F0 >= 15 мин нужно проводить эту температурную обработку в течении... чуть более 10 часов. Я таких режимов не встречал, максимум видел 105 С и 45 минут, а это даст значение F0 около 1 минуты. В этом нетрудно разобраться, если вникнуть всего в один единственный пункт PDA TR No. 1 - блестящая концентрация ключевой информации - этого в первом приближении не дадут ни EN 285, ни ISO 17665 - там инфа более скупая, без физического смысла:

258


В таком случае действительно предпочтительна асептика (см. дерево решений в документе ЕМА по стерилизации т.ч.)

260


Но по текущей редакции Приложения 1 GMP даже после аспектики предпочитетльна температурная обработка некоторой степени:

259]]> Валідація та кваліфікація Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80/#post-8479 Ответ к: Квалификация/валидация стерилизаторов с водяным орошением https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80/#post-8478 Thu, 21 Jan 2021 07:01:40 +0000 Спасибо за ответ.

Можно ли пользоваться одной нормативной документацией при валидации стерилизации для обычного режима (1210C 8 мин,1210C 15 мин) и при обработке некоторой степени (105,106,1150C) и нужен ли расчет F0 ? Насколько я понимаю необходимо использовать обработку некоторой степени эквивалентную режиму 1210C 15 мин (для достижения F0>=15), либо переводить производство в асептические условия. Поправьте меня, если я не прав.

]]> Валідація та кваліфікація Aleksandr https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80/#post-8478 КМ: Квалификация/валидация стерилизаторов с водяным орошением https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80/#post-8477 Thu, 21 Jan 2021 04:56:16 +0000 @marshal, по существу та же нормативка, что и для паровых стерилизаторов, ведь водоорошаемые - это тоже по сути moist heat, только конкретно один частный случай - liquid cycles. Поэтому и ISO 17665, и PDA TR No. 1, и расчет Fo - все то же самое.

 

]]> Валідація та кваліфікація Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80/#post-8477 Квалификация/валидация стерилизаторов с водяным орошением https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80/#post-8476 Tue, 19 Jan 2021 22:59:40 +0000 Здравствуйте коллеги!

Вопрос следующий.
Какими нормативными документами пользоваться при квалификации/валидации стерилизаторов с водяным орошением.
Поделитесь опытом, буду рад любой информации.

]]> Валідація та кваліфікація Aleksandr https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%ba%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d1%84%d0%b8%d0%ba%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b7%d0%b0%d1%82%d0%be%d1%80/#post-8476