Добрый вечер! Появился небольшой вопрос, связанный с поверкой и калибровкой средств измерений, а именно датчиков температуры и влажности «чистых» помещений, связанных с автоматизированной системой управления вентиляцией. Дело в том, что изначально предложенные компанией, ответственной за проект, датчики (родные Siemens) не внесены в реестр средств измерений, и поэтому их, получается, нельзя поверить. По этой причине они были заменены на аналогичные, внесенные в реестр. Но с ними уже возникли проблемы на стадии валидации. Манипуляции с компьютерной стороны к улучшениям не привели.
Из сложившейся ситуации была дана рекомендация вернуть исходные родные датчики и проводить их калибровку, используя поверенное СИ. Однако возник ряд вопросов:
- Насколько вообще правильно, вернее даже легально делать так?
- Не возникнет ли замечаний у регулятора?
- Если всё же калибровка в таком формате допустима, с какой периодичностью её проводить?
- В каком объёме задокументировать такую калибровку: достаточно ли СОП, или надо методику калибровки чуть ли не через Ростест утверждать (по признаниям некоторых коллег, такая практика наличествует кое-где).
Поделитесь, пожалуйста, опытом и соображениями на данный счёт. Заранее благодарю!
Александр Белинский 25.11.2020 00:33 @hendler, однозначно не следовало бы выдирать родные Siemens, все фармацевтическое производство - вне сферы законодательной метрологии (есть исключения, вроде сосудов, работающих под давлением, но таких исключений немного). Так что рассуждения о реестрах тут лишние. К сфере законодательной метрологии относятся лаборатории ОКК. Почитайте статью на эту тему: https://pharm-community.com/2019/10349/
Александр Белинский 25.11.2020 08:12 @hendler, ну и поскольку ситуация именно российская, то уточню, что согласно ФЗ-102 принят термин "сфера государственного регулирования" (тождественно равна белорусской и международной сфере законодательной метрологии (law metrology)) - вот статья с российским бэкграундом и разбором полётов: https://gmpnews.ru/2018/12/xozhdenie-po-mukam-ili-sistema-metrologii-dlya-farmacevticheskix-proizvodstv/
Поверять можно в добровольном порядке, но при этом непременно "калечить" работоспособные СИ, заменяя их внесёнными в реестр, нужно далеко не всегда.
Хорошим тоном считается иметь два датчика.
Один для ответа регламентирующему органу(мониторинг). Второй, как регулировочный (управляющий) для системы вентиляции. Первый нужно обязательно калибровать с получением документа, подтверждающего метрологическую точность прибора. Второй можете калибровать как хотите, где хотите и когда хотите.
Большое спасибо вам за помощь! Очень интересные статьи, есть над чем подумать.
Andrei Mankovski 26.11.2020 09:05 @hendler Метод двух датчиков мне рекомендовали использовать в LightHouse на тренинге по организации систем мониторинга. Это хорошая мировая практика.
