Уведомления
Очистить все

Как проводить валидацию стерилизаторов

25 Сообщения
7 Участники
5 Likes
836 Просмотры
0
Автор темы

Открываем новою лабораторию. Завезли новые стерилизаторы воздушные. Возник вопрос как проводить валидацию, и какими приборами. Потому что проверить температурный логером 200 градусом затруднительно, либо опасаемся что он расплавится.

Какие стерилизаторы, какой тип/модель? Исключено ли использование проводных систем? Я имею в виду нет ли возможности завезти проводные каналы измерения температуры? Можно, конечно, и  логгеры, но со специальным термобарьером (но если его нет в наличии, то его нужно докупать). А так можно использовать проводные датчики как для депирогенизационного туннеля.

Fokus Fokus Автор темы 10.05.2017 06:08

Воздушный ГП-160 и паровые ВК-75-1, и ГК-100-3

Штуцеров для ввода проводных датчиков, насколько можно судить по тех.документации, у сухожарового шкафа нет. Если можно их провести через уплотнение двери, попутно не перекусив (как, например, это возможно для некоторых термостатов и морозильных камер) - то можно так измерить распределение температуры. Если через уплотнение двери датчики завезти нельзя, то нужно закупать беспроводные высокотемпературные логгеры с термобарьерами.

По паровым стерилизаторам - легче завести проводные датчики, т.к. можно использовать штуцер манометра камеры, но сомневаюсь, что, например, ВК-75 сможет поддерживать распределение согласно EN 285 (ГОСТ 31598-2012). В качество чего Вы их используете? Если как убивочные, то ещё куда ни шло. Если для стерилизации сред/материалов - как правило для таких автоклавов это проблема - они не создавались согласно требований EN 285 (ГОСТ 31598-2012). Т.е. банально могут не поддерживать полосу стерилизации +3 С от номинала по всему объему камеры с максимальной разницей не более 2 С между самым горячим и холодным датчиком.

ViKa ViKa 01.06.2017 11:50

Для уточнения темы, ГК-100-3 будут использовать для уничтожения микроорганизмов на использованной одноразовой одежде и в использованых питательных средах. ВК-75 для стерилизации посуды и сред. Может еще посоветуете что из практики. Как лучше и правильнее все провести.

Ержан Ержан 05.12.2019 11:30

Друзья помогите решить проблему.

Нужно валидировать газовый этиленоксидный стерилизатор. Специалист по валидации просит закупить высокотемпературные датчики. Внутри стерилизатора максимальная температура 54 гр.

Нужны ли ЛОГГЕРЫ в нашем случае?

@fokus,

Вопросы очень разрозненные, давайте отделим зёрна от плевел. Во-первых, для этилен-оксидных стерилизаторов нужно измерять параметр влажности наряду с температурой. Вот пример такого совмещенного датчика (в данном случае - логгера). Он действительно выше +90С не измеряет. По остальным датчикам - надо понимать мотивацию вашего специалиста по валидации - если держать в прицеле и валидацию влажным жаром/сухим жаром - то вполне можно брать остальные датчики высокотемпературные. Между ними разница по стоимости не очень большая, а датчики с верхним порогом +90С сильно ограничены в своём применении. Да и чисто температурный датчик (-30С ... +105С) тоже будет ограничен в маневре.

Далее логгеры / не логгеры. Я не выполнял квалификации оборудования с использованием оксида этилена, но штука эта токсичная и канцерогенная - я не уверен, что проводными датчиками это будет так же надёжно и безопасно. Тут уже интересен опыт коллег. Проводные датчики в норме дешевле, но в случае утечек риск вовсе не такой, как в случае неплотного соединения герммоввода при стерилизации паром.

12 ответа(-ов)
0

Коллеги, проводите ли вы сравнение показаний валидационных датчиков и датчиков стерилизатора? Какой критерий выбираете?

@rvkuzmich

проводим, вот критерии исходя из EN 285:


Можно выбрать либо 1 % на диапазоне 50-150С, либо не более 0,5К для температуры стерилизации - на мой взгляд, предпочтительнее второй вариант. Ситуативно при измерениях результаты могут вписаться в оба критерия. Просто сматываете вместе проверяемый датчик и контрольный (не изолируя при этом чувствительные элементы) и сопоставляете результаты в установившемся режиме. Корректнее использовать температурную ванну, но можно удовлетвориться и динамической величиной в ходе времени выдержки (holding time) - сопоставления мгновенных значений в принципе достаточно для оценки.

0

Добрый вечер, подскажите пожалуйста, можно ли при повторной ежегодной квалификации PQ автоклавов провести один цикл стерилизации, так как загрузка и режим стерилизации остались прежние. При первичной квалификации проведены все три цикла стерилизации этой загрузки при данном режиме. 

0

Анна, с полной уверенностью можно говорить только одно - реквалификация должна проводиться ежегодно (п. 84 Приложения 1 GMP, п. ISO 17665-2, п. 12.4).

А по поводу количества повторов... Сталкивался с разными подходами, чаще всего по три повтора без затей, но, например, Pfizer рентранслировал свое локальное требование, что если у вас не изменилось ничего ни в конфигурации загрузки, ни в программе - то может быть один реквалификационный повтор. Но, скажем, если вы поменяли хотя бы один параметр, например, сделав ступенчатое выравнивание давления после окончания вакуумной сушки (переведу с русского на русский - на стерильный статус такое изменение не оказывает никакого влияния, но снижает вероятность повреждения элементов загрузки, например асептических коннекторов) - тогда "попадос" - вам не только нужно будет сделать три повтора (т.к. формально обновилась программа/режим стерилизации), но ещё и подтвердить (однократно), что и до изменения программа работает. Иначе под вопросом весь минувший год до такого изменения. Т.е. при таком изменении предлагается провести все четыре цикла в рамках реквалификации. 🙂 

Но есть и другие подходы - это обучение от CVS:

Поэтому, строго говоря, как вы обоснуете вашу программу, так и сможете выполнять реквалификацию. Чем больше вы упростите себе жизнь без должного обоснования, тем сложнее будет пройти аудиты. И, напротив, выполнив три цикла вы покажете буквальное выполнение PQ и при любых вопросах просто сошлетесь на п. 9.4.6 ISO 17665-1:

Эти стандарты ISO имеют и "российскую реинкарнацию" в виде ГОСТ Р ИСО. По этим же стандартам предлагаю почитать внимательно пункты по реквалифиации + PDA TR No. 1 в этом же аспекте. Там есть предложения по обоснованию снижения объемов реквалификационных испытаний и контролю изменений. Суть их сводится к следующему тезису - чем меньше проблем было рапортовано за рассматриваемый период (год), тем меньший объем можно заявлять на реквалификацию при отсутствии изменений.

Страница 2 / 2
Поделиться: