Уведомления
Очистить все

Как проводить валидацию стерилизаторов

Страница 1 / 2
   RSS

0
Автор темы

Открываем новою лабораторию. Завезли новые стерилизаторы воздушные. Возник вопрос как проводить валидацию, и какими приборами. Потому что проверить температурный логером 200 градусом затруднительно, либо опасаемся что он расплавится.

Какие стерилизаторы, какой тип/модель? Исключено ли использование проводных систем? Я имею в виду нет ли возможности завезти проводные каналы измерения температуры? Можно, конечно, и  логгеры, но со специальным термобарьером (но если его нет в наличии, то его нужно докупать). А так можно использовать проводные датчики как для депирогенизационного туннеля.

Воздушный ГП-160 и паровые ВК-75-1, и ГК-100-3

Штуцеров для ввода проводных датчиков, насколько можно судить по тех.документации, у сухожарового шкафа нет. Если можно их провести через уплотнение двери, попутно не перекусив (как, например, это возможно для некоторых термостатов и морозильных камер) - то можно так измерить распределение температуры. Если через уплотнение двери датчики завезти нельзя, то нужно закупать беспроводные высокотемпературные логгеры с термобарьерами.

По паровым стерилизаторам - легче завести проводные датчики, т.к. можно использовать штуцер манометра камеры, но сомневаюсь, что, например, ВК-75 сможет поддерживать распределение согласно EN 285 (ГОСТ 31598-2012). В качество чего Вы их используете? Если как убивочные, то ещё куда ни шло. Если для стерилизации сред/материалов - как правило для таких автоклавов это проблема - они не создавались согласно требований EN 285 (ГОСТ 31598-2012). Т.е. банально могут не поддерживать полосу стерилизации +3 С от номинала по всему объему камеры с максимальной разницей не более 2 С между самым горячим и холодным датчиком.

Для уточнения темы, ГК-100-3 будут использовать для уничтожения микроорганизмов на использованной одноразовой одежде и в использованых питательных средах. ВК-75 для стерилизации посуды и сред. Может еще посоветуете что из практики. Как лучше и правильнее все провести.

Друзья помогите решить проблему.

Нужно валидировать газовый этиленоксидный стерилизатор. Специалист по валидации просит закупить высокотемпературные датчики. Внутри стерилизатора максимальная температура 54 гр.

Нужны ли ЛОГГЕРЫ в нашем случае?

@fokus,

Вопросы очень разрозненные, давайте отделим зёрна от плевел. Во-первых, для этилен-оксидных стерилизаторов нужно измерять параметр влажности наряду с температурой. Вот пример такого совмещенного датчика (в данном случае - логгера). Он действительно выше +90С не измеряет. По остальным датчикам - надо понимать мотивацию вашего специалиста по валидации - если держать в прицеле и валидацию влажным жаром/сухим жаром - то вполне можно брать остальные датчики высокотемпературные. Между ними разница по стоимости не очень большая, а датчики с верхним порогом +90С сильно ограничены в своём применении. Да и чисто температурный датчик (-30С ... +105С) тоже будет ограничен в маневре.

Далее логгеры / не логгеры. Я не выполнял квалификации оборудования с использованием оксида этилена, но штука эта токсичная и канцерогенная - я не уверен, что проводными датчиками это будет так же надёжно и безопасно. Тут уже интересен опыт коллег. Проводные датчики в норме дешевле, но в случае утечек риск вовсе не такой, как в случае неплотного соединения герммоввода при стерилизации паром.

12 ответа(-ов)
2

Что касаемо ВК-75, недавно проводили квалификацию. Пробовали через уплотнительную резинку, чтобы затем крышкой прижать проводные датчик, но в процессе выхода на режим пар стал проходить через уплотнитель. В конце концов использовали без проводные. На удивление, по всему объему стерилизатора температура не выходила за рамки заявленной (как пустая, так и в загрузке). Так же если имеется термокупол, то можно сделать тройник, снять манометр и через него завести проводные датчики.

На удивление, по всему объему стерилизатора температура не выходила за рамки заявленной ( как пустая, так и в загрузке).

 Действительно на удивление, значит, Вас можно поздравить с хорошим результатом. Хочу только уточнить - "рамки заявленной" - это согласно инструкции самого автоклава (п.2 по ссылке)?

Спасибо за ответы, подскажите пожалуйста где можно поискать беспроводные датчики для паровых стерилизаторов? Желательно чтоб они одновременно писали и температуру и давление. И сколько их нужно на объем того же ГК-100-3 ?  

2

Есть такой стандарт - ГОСТ 31598-2012 - там указано три датчика. Но важно понимать, что это только предтеча EN 285 в современной редакции. ГОСТ переводит версию аж 1996-го, с тех пор она поменялась 2,5 раза - в 2006 (с дополнением в 2009-м) и в 2015. Там уже указывается по 7 датчиков. Объем камеры свыше 54 дм3 (это считаются большие паровые стерилизаторы). Но я не рекомендовал бы прямо следовать этим стандартам, хотя юридически это кажется беспроигрышным. Лучше всегда в дополнение к формальным требованиям опираться на здравый смысл (конечно, если речь идет о качестве продукции, а не об отписке или отбывании номера). Лучших документов, чем PDA TR No. 1 по стерилизации влажным жаром и PDA TR No. 3 по стерилизации сухим жаром я не встречал. В них число датчиков не лимитировано. И это логично - Вы не учтете в рамках стандарта (любого) все мировые ситуации. Ключевой критерий анализа риска простой - если речь об инъекционном ЛС - Вы сможете вколоть его в вену близкому родственнику? Если ответ утвердительный, значит анализ рисков приемлемый. На этом построена вся мировая современная индустрия. В том же PDA TR No. 1 приведена вполне годная формулировка:

2018 10 10 20 07 31

Всего пару тройку предложений в рамках обоснования. Например, если это жидкости, то равномерно распределите датчики по объему загрузки. Понятно, что геометрически равномерно в камере прямоугольного сечения (параллелепипед) - это все углы (т.е. 8 датчиков - ау EN 285 с его 7-ю или тем более ГОСТ 31598-2012 с его тремя), наверное логично расположить дополнительно датчики в центре, GMP обязывает измерять температуру в сливе (равно как и ГОСТ 31598, хотя в EN 285 в контексте размещения контрольных датчиков просто отсутствует слово drain). Если есть мобильные сенсоры самого автоклава, то хорошо бы рядом с ними разместить контрольные датчики.

Далее, если загрузка пористая состоящая из элементов различных типов (фильтры, шланги, дозаторы и т.п.), то датчики следует располагать в каждом из типов элементов. Если элементы однородны - см. жидкие загрузки [в контейнерах]. 

Что Вы получите, слепо следуя регламентированному (без обоснования) количеству датчиков - не вполне понятно. Если на выходе хотим получить фиговый листочек для инспектора, то сойдёт. Для собственной уверенности нужно сделать обоснование. Всё зависит от того, как перед Вами стоит задача.

P.S.: для простоты понимания - перед Реалом Мадрид или Ювентусом стоят одни задачи, а перед любой командой ФНЛ - другие, хотя и те и другие играют вроде бы в одну игру.

P.P.S.: и ещё, возвращаясь к теме стерилизации - важно понимать, что это вероятностный процесс. Чем плотнее Вы "иннервируете" исследуемую загрузку датчиками, тем выше вероятность того, что всё ок и PNSU (вероятность нестерильных элементов) - минимальная. И ключевой аспект здесь даже не объем камеры - загрузка. Во-первых, какой это стерилизатор? Если ГЛС - стерилизация в конечной упаковке - это одна ситуация, как следует из вышеприведенных цитат. Если это вспомогательный стерилизатор, которые передает в асептическое ядро материалы, одежду, уборочный инвентарь и т.п. - сами понимаете - если есть сборная солянка с пробками, колпачками, комплектами одежды, фильтрами дезрастворов, мопами и т.п. - кому станет легче, если Вы разместите при такой ситуации согласно ГОСТу 31598-2012 всего 2 датчика (один у Вас отнимет практически бесполезный слив, хотя в конечном счете там продукция и не стерилизуются, но часто там расположен управляющий датчик)? Вместе с тем недостаточные импульсы вакуума (глубина, общая количество) при таких раскладах - довольно частое явление, когда внутри пористой загрузки воздух не замещается паром и, соответственно, стерилизация не проходит. Сильная есть зависимость и от способа упаковки - крафт-пакеты (стерилбэги), бискы и т.п.

Александр в EN285:2015 указано 7 датчиков?

Я находил в сети мнения о необходимости в 12 датчиках. Но совершенно без обоснования.

Можно ли использовать № МУ-287-113 от 30 декабря 1998 года? В нем указано 11 биологических индикаторов.

Вы как-то целиком не поняли комментируемый ответ выше 🙂 Цивилизованный мир не живёт в категориях "можно ли использовать МУ". Кроме того, причём тут биоиндикаторы? Они не заменяют физических измерений, где требуется использовать температурные датчики. Рекомендую прочитать PDA TR No. 1 & No. 48.

1

Действительно на удивление, значит, Вас можно поздравить с хорошим результатом. Хочу только уточнить - "рамки заявленной" - это согласно инструкции самого автоклава (п.2 по ссылке)?

  В целях проведения квалификации  мы ставили задачу также подтвердить, что они соответствуют требованиям EN 285, (квалификация проводилась на нескольких автоклавах ВК-75) . Полученные показания температуры у нас были в рамках 120-122 градусов

0

Если честно, то EN 285 не подразумевает режим 120-122 С. Равно как EP, ISO 17665. Но в данном случае радует именно узкая полоса, которую Вам удалось обеспечить и доказать. Поговорил с коллегами на этот счет - тут действительно нужно отталкиваться от того, в какой у Вас комплектации ВК-75 - если есть вакуум-насос, выполнена толковая автоматизация (устанавливаемое целевое значение можете менять?), то всё может быть и ок. Если, грубо говоря, "запустили цикл" и "поставили песочные часы" (пытаясь доказать, что воспроизводимо происходит экспозиция 15 минут) - это другой разговор. 

0

Здравствуйте. Подскажите пожалуйста, имеется паровой стерилизатор объемом 350 л, два яруса с образцами. Необходимо провести квалификацию на стадии PQ. Какое минимальное количество датчиков температуры необходимо для проведения квалификации? Есть ли стандарты которые точно указывают их количество в зависимости от обьема камеры (без анализа риска) ?

0

Уточню, стерилизатор используется в микробиологической лаборатории. То есть как вспомогательное оборудование (не промышленное), к нему требования мягче и вполне достаточно будет 4-5 датчиков.

4 датчика по углам камеры и 1 в центри с контрольным выносным датчиком - беспроигрышный вариант.

Спасибо Вам за ответ!

Требования не проще, а точно такие же. Глобально только в случае нестерильности, скажем, питательных сред Вы "всего лишь" забракуете годную продукцию, т.е. оставите предприятие без денег. В этом смысле безопасность и здоровье пациента действительно на высоте. В остальном - подходы точно такие же. В PQ Вы проверяете проникновение тепла в продукт - "углы и центры" Вас интересуют постольку-поскольку. Опять основной акцент - загрузка и разработка цикла для неё. Если это питательные среды - то не формируйте емкости разных объемов в одну загрузку, потому что бОльшие емкости рискуете не простерилизовать (они дольше прогреваются), а меньшие - перестерилизовать (если будете вести цикл по наихудшему элементу загрузки). Датчики размещать нужно строго внутри загрузки (размещать снаружи можно, но только как дополнение, причем необязательное в рамках PQ). Если это одежда, мопы, безворсовые салфетки, фильтры и т.п. - опять же, какая компоновка, сколько различных элементов загрузки, как они расположены. 

Нет догмы, что 5 датчиков хорошо, а 4 - плохо. Есть формальные "стандарты-прикрытия", а есть "спорт наивысших достижений", где Вы считаете свою выгоду и исходите из обычной логики, что и как разместить. При этом не нужно бояться анализа рисков - это может быть пункт из 1-2 предложений в протоколе квалификации. Детальнее это есть в PDA TR No. 1, и, если хотите, в дополнение PDA TR No. 48 - там целая глава, называется Cycle Development - можно понять, что и как Вы разрабатываете для успешного цикла, где и зачем нужны импульсы вакуума, для чего сушка под вакуумом и где она критичнее и т.п. 

0

Как вы вставляете логгер в слив? Он ведь металлический и жало датчика будет касаться металла.

0

Отбор пара из автономного стерилизатора.

Кто делал и в какой точке. EN 285 говорит отобрать и все.

0

Кто нибудь проводил вакуум-тест (испытание на герметичность камеры стерилизатора) в автоклаве? Поделитесь опытом выполнения данного тест. 

Подключаете контрольный датчик давления, запускаете либо программу вакуум-теста (во многих современных стерилизаторах встроена изначально), либо сами её создаете/выполняете вручную согласно п. 20 ГОСТ 31598-2012 (он же EN285, правда в старой редакции, но актуальной в отношении вакуум-теста). Откачиваете воздух из камеры до 7 кПа, 5 минут даёте на стабилизацию и далее в течении 10 минут - основной тест, в течении которого потеря разряжения не должна превысить значение  1,3 кПа (т.е. потеря разряжение не быстрее 0,13 кПа/мин). При этом разница температуры в камере не должна превышать 10К.

Страница 1 / 2
Поделиться: