Уведомления
Очистить все

Использование биоиндикаторов для квалификации

   RSS

0
Topic starter

Добрый день!

Вопрос не относится к какому либо оборудованию конкретно, а к квалификации процесса стерилизации в целом. Для подтверждения процесса стерилизации загрузок, камер, отдельных узлов трубопровода, как правило выполняется три повторения каждого цикла.

Необходимо ли использование биоиндикаторов в каждом из трех циклов? Или же достаточно разместить индикаторы в одном из трех повторений?

@stoumovyy, формальных ограничений лично я не встречал, сам лично выполнял и трижды, и единожды - по согласованию сторон. Троекратно нужно повторить физические измерения PQ и на это есть прямые указания.

 

Если мы подтверждаем физическими измерениями процесс стерилизации, то одного повторения с БИ вполне достаточно. Но чем обосновать данный выбор? Согласовывать не с кем, т.к. обе стороны представлены одним лицом. Не возникнет ли вопросов у инспектора почему эффективность стерилизации при помощи БИ не подтверждена трижды?

Некоторые БИ достаточно дорогие и расходовать их для каждого измерения затратно.

 

@stoumovyy у инспектора всегда нужно вежливо интересоваться на основании какого нормативного (не рекомендательного) документа он хочет увидеть непременно троекратное применение БИ. А чтобы диалог с инспектором был более конструктивным - можно вместе с ним вчитаться в соответствующие пункты GMP:

image

 

@stoumovyy согласен с Александром.

Использование биологических индикаторов во всех трех цикла не целесообразно.

Во-первых, инспекторам достаточно одна/две точки контроля биоиндикаторами.

Во-вторых, вам нужно обнаружить эти точки, что вы и сделаете за первых два повторения.

 

Поделиться: