Имитация асептического процесса - Валідація та кваліфікація https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b8%d0%bc%d0%b8%d1%82%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b0%d1%81%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b3%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d1%81%d1%81%d0%b0/ Форум PHARM COMMUNITY uk Wed, 11 Mar 2026 10:01:07 +0000 wpForo 60 КМ: Имитация асептического процесса https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b8%d0%bc%d0%b8%d1%82%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b0%d1%81%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b3%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d1%81%d1%81%d0%b0/#post-8890 Mon, 14 Mar 2022 02:23:15 +0000 @jyulia Добрый день! Попробуйте среду TSB: Она гамма облучена, соответствует EP, USP, JP и ГФ (под названием соево-казеиновый бульон). Сохраняет свойства после стерилизующей фильтрации. Мы заказывали "Neogen" кат № 7164.

]]> Валідація та кваліфікація MariyaDimova https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b8%d0%bc%d0%b8%d1%82%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b0%d1%81%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b3%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d1%81%d1%81%d0%b0/#post-8890 Ответ к: Имитация асептического процесса https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b8%d0%bc%d0%b8%d1%82%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b0%d1%81%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b3%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d1%81%d1%81%d0%b0/#post-8768 Wed, 27 Oct 2021 06:29:37 +0000
Опубликовано: @jyulia

Вопрос в том, как эту стерильную среду передать в зону класса А.

Через систему стерилизующей фильтрации. Стандартная схема-реактор приготовления - стерилизующий фильтр - емкость хранения - "полицейский фильтр" - розлив.

]]> Валідація та кваліфікація ALLOE https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b8%d0%bc%d0%b8%d1%82%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b0%d1%81%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b3%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d1%81%d1%81%d0%b0/#post-8768 КМ: Имитация асептического процесса https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b8%d0%bc%d0%b8%d1%82%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b0%d1%81%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b3%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d1%81%d1%81%d0%b0/#post-8767 Wed, 27 Oct 2021 03:09:11 +0000 Хотим использовать жидкую питательную среду для заполнения флаконов. Техотчет PDA22 говорит: "Принято наполнять какое-то количество тары только жидкостью для использования в качестве негативного контроля..... чтобы подтвердить что система фасовки жидкости покажет наличие (микробной контаминации). Обычно единицы тары наполняют жидкостью перед началом фасовки порошка. Это обеспечивает отмену дальнейшей фасовки в случае несостоятельности процесса фасовки жидкости."

В  нашем фасовочном автомате предусмотрены форсунки для использования жидкой питательной среды, кроме них для нее ничего нет. Вопрос в том, как эту стерильную среду передать в зону класса А.

]]> Валідація та кваліфікація Jyulia https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b8%d0%bc%d0%b8%d1%82%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b0%d1%81%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b3%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d1%81%d1%81%d0%b0/#post-8767 КМ: Имитация асептического процесса https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b8%d0%bc%d0%b8%d1%82%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b0%d1%81%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b3%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d1%81%d1%81%d0%b0/#post-8765 Tue, 26 Oct 2021 11:38:43 +0000 Валідація та кваліфікація Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b8%d0%bc%d0%b8%d1%82%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b0%d1%81%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b3%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d1%81%d1%81%d0%b0/#post-8765 Имитация асептического процесса https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b8%d0%bc%d0%b8%d1%82%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b0%d1%81%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b3%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d1%81%d1%81%d0%b0/#post-8764 Tue, 26 Oct 2021 06:50:27 +0000 Коллеги, добрый день! Использовал ли кто-либо жидкую питательную среду при имитации процесса асептической фасовки? Если да, то уточните, что и в каком виде. Заранее спасибо.

]]> Валідація та кваліфікація Jyulia https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b8%d0%bc%d0%b8%d1%82%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b0%d1%81%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%b3%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d1%81%d1%81%d0%b0/#post-8764