Доброго времени суток. Коллеги поделитесь, пожалуйста, опытом имитации стадии лиофилизации при МФТ. Какие условия создавали в камере лиофилизатора, чтобы сохранить ростовые свойства питательной среды в предукупоренных флаконах? (Руководство по асептическим процессам ЕАЭС рекомендует выдерживать при частичном вакууме, а каком именно нигде не прописано). На сколько можно сократить время лиофилизации при моделировании?
nikitaku 01.11.2021 17:57 @mariyadimova здравствуйте, критичной стадией во время имитации процесса лиофилизации является снятие вакуума, только в этом случае необходимо заменить азот на воздух. Мы создали отдельный рецепт без стадии заморозки, выдерживаем 3 часа в лиофилке и выгружаем. В требованиях прописано по возможности имитировать все критические стадии, если понимать процесс, то нет необходимости выдерживать дольше, если у вас лиофилизатор квалифицирован.
