Уведомления
Очистить все

Возможный срок хранения для промежуточной продукции

   RSS

0
Автор темы

Каким способом (документом) можно регламентировать максимально возможный срок хранения для промежуточной продукции?

Правильно ли я размышляю, что необходимо произвести повторно валидацию технологического процесса с обоснованием возможности выдержки полупродукта в емкости до востребованности.

Достаточно ли заложить данный полупродукт на стабильность и на основании этих данных сделать вывод, что полупродукт можно хранить (как пример) 3 дня в цехе до расфасовки.

Опишите пожалуйста свои мысли на моем примере. Пример: в производственном цехе стоит емкость из н/с, наполненная спиртовым раствором (пусть это будет камфорный спирт). Стоит все это дело неделю. Потом принято решение расфасовать данный полупродукт. Фасовка будет в стеклянные флаконы.

2 ответа(-ов)
1

Касательно этой темы есть руководство ВОЗ GENERAL GUIDANCE FOR INSPECTORS ON “HOLD-TIME” STUDIES Working document QAS/13.521 February 2013
RESTRICTED. Почитайте.

1

Верно, в ходе производства Вам нужно подтвердить что ПП может стоять неделю и будет соответствовать спецификации на ПП, также после фасовки и такой выдержки продукт будет соответствовать требованиям МКК. Все это делаете в ходе валидации техпроцесса и если все получилось, вносите примечания сколько можно хранить продукт на каждой стадии производства в производственную инструкцию.
Ну и конечно, как Вы подметили, и готовый продукт нужно заложить на стабильность.

Поделиться: