Валидация транспортных средств

Почитайте QAS/14.598 supplement 11. Это требования WHO. Только на английском.

Вот где об этом можно почитать (серия технических дополнений к WHO TRS 992 Annex 5):

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/supplement_11.pdf

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TS-route-profiling-final-sign-off.pdf

Подробнее об этом сможем поговорить на семинаре 4 мая (в Минске)

При обсуждении валидации транспортных средств и, говоря, шире холодовых цепей возник вполне резонный вопрос: как управлять выходами за установленные пределы по температуре? Не будем касаться острой ситуации, когда осуществляется поставка термолабильного продукта в термоконтейнере (условия транспортировки +2С... +8С) - это случай полярный и, в принципе, по концепции градус-час (изложенной в Техническом дополнении 14 к Annex 5 WHO 992 - см. выше) его вполне можно избежать, профилируя маршрут с большим запасом, используя холодовой бюджет (cold life) системы "термоконтейнер-хладагенты". К тому же даже после валидации дата-логгеры в самом термоконтейнере никто не отменял.

Интересна ситуация "обычной поставки", когда требуется соблюсти условия хотя бы +2С... +25С. Тут уже логгеры в каждом групповом коробе/паллете находиться не будут. Будут только показания датчиков внутри транспортного средства. Привозим на пункт отгрузки продукт, открываем транспортное средство для разгрузки, а окружающая температура +35С. Естественно, измерительные каналы самого транспортного средства зафиксируют превышение специфицированных пределов на какое-то время. 

Ясное дело, что универсальным инструментом является анализ рисков в такой ситуации. Из конкретных подходов USP предлагает расчет МКТ. В принципе в отношении МКТ при общении с инспектором F. Hoffmann la-Roche мы пришли к тому, что этим инструментом нужно пользоваться аккуратно, т.к. есть существенные оговорки - модель подходит для водных растворов, но не приемлема для биологических субстанций (хотя последние и не поедут, как правило, при +2С...+25С).

Тем не менее, интересен в т.ч. бенчмаркинг известных зарубежных брендов - как отгружают свою продукцию Ingelheim или GSK. Понятно, что при хорошо оснащенных складских помещениях с разгрузочными терминалами открывание дверей осуществляется уже в зону комплектации и разгрузки. Далее зона комплектации и разгрузки склада уже должна поддерживать указанные +2С...+25С. Но это в идеале. В реальности часто, сопровождая фразой "Михалыч, отгружай!", двери полуприцепа открываются на каждом промежуточном пункте и окружающая жара неизбежно фиксируются на распечатках транспортного средства. Соответственно, интересно, кто как управляет такими отклонениями, как описывается этот момент, мол, 10 минут (20, 30 минут) при температуре +35С - это приемлемо, а больше - уже отклонение. Причем какое при этом решение принимается - бракуется вся загрузка? Или проводятся какие-то расследования/исследования?

Понятно, что при валидации поставки мы ездим, как правило, трижды в каждый сезон (зима/лето), выбираем самый протяженный маршрут с наибольшим количеством промежуточных загрузок/разгрузок - но, что вполне естественно, в наши поездки далеко не всегда попадет ситуация + 35С. Или тот же значительный минус. В результате отчет о валидации поставки априори будет содержать оценочную информацию, мол, температура при разгрузке/погрузки не должна превышать установленные пределы более чем на, к примеру, 15 минут и не более чем, к примеру, на 5С. А если на 6С? А если на 17 минут? Контрагент может просто не принять товар.

На самом деле, регламентирующие документы крайне мало внимания уделяют этому аспекту. Это касается всех вышеупомянтых документов WHO, ISPE Cold chain management, PDA TR No. 64 etc. Ещё раз повторюсь, вопрос с термоконтейнерами охвачен этими же документами достаточно хорошо - там и по концепции градус-час спрофилировать маршрут не проблема (причем как с использованием преквалифицированных термоконтейнеров ВОЗ, так и при собственных лабораторных испытаниях). А вот "обычные режимы" для "более ординарных ЛС" (те же таблетки) практически не охвачены. Разве что в USP предлагаются некоторые оценки на этот счет, но часто наши и европейские регуляторы ссылки на USP воспринимают... По-разному воспринимают, понимая что у нас действуют свои Фармакопеи, в случае Украины и РБ, максимально приближенные к ЕР, в случае РФ - отдельная история.

Какие будут мнения на этот счет?  

Квалификация автотранспорта обязательна для подтверждения надлежащей практики. Проводится почти так же как и квалификация складских зон.

А ни у кого нет никаких наводок на фирмы, которые могут провести эту квалификацию? И какие документы должны быть у этой фирмы? Сертификаты, Аттестаты?