Уведомления
Очистить все

Валидация технологического оборудования

   RSS

1
Автор темы

Добрый день, уважаемые форумчане!

Впервые столкнулся с термином «валидация»!

Отсюда возникают закономерные вопросы:

1. что входит в стандартный пакет валидационной документации?

2. что входит в содержание валидационных работ?

Очень нужны рекомендации по разработке документального сопровождения (валидационная документация) технологического оборудования и плану организации валидационных работ!

Буду очень признателен за образцы готовых валидационных проектов на технологическое оборудование!

Заранее спасибо!

Всем добра!

1 ответ
1

Вопрос очень общий - для начала прочитайте приложение 15 GMP. Без базового понимания ни один из шаблонов документов Вам, скорее всего, не будет полезен, т.к. крайне маловероятно будет описывать именно Ваше оборудование, хотя некоторые шаблоны есть в документах ISPE. По планированию работ - вот неплохой документ по разработке ВМП на примере нестерильных ЛС.

P.S.: ну и в целом - Вы единственный, кто ответственный за валидацию на Вашем предприятии? Я просто к тому, что это обязательное требование для фармацевтических производств и без валидации не может быть пройденной GMP-инспекция. Если Ваше предприятие только организовано и строится - то да, можно постепенно наращивать эту компетенцию и после приложения 15 стоит пройти обучение (а по ФСК - не просто стоит, а следует) - скажем по темам "Основы квалификации и валидации" - есть и семинары, и вебинары - выбор тоже имеется (STTD, Виалек и т.п.).

Потому что в отрыве от контекста Ваш вопрос звучит примерно так: есть представление о нотах, подскажите, как сыграть не то, чтобы даже симфонию, а хотя бы выстроить ритм-секцию в сочетании с 2-3 другими инструментами. Очевидно, что с нуля без обучения/участия других профи это сделать затруднительно.

По валидации - прочитайте приложение 15 и попробуйте спроецировать его на Ваш контекст и Вашу ситуацию.

Поделиться: