Валидация сублимационной установки - Валідація та кваліфікація https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/ Форум PHARM COMMUNITY uk Tue, 14 Jul 2026 01:34:54 +0000 wpForo 60 КМ: Валидация сублимационной установки https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-6955 Sat, 02 Feb 2019 22:19:09 +0000 Речь не о том, что это ошибка. Речь о том, что даже в том же HTM есть отсылка к п. 7.21 (там вплоть до 7.26 неплохие есть фразы в части обоснования расположения датчиков для различных случаев и видов загрузки), но ещё лучше тему раскрывают технические отчеты PDA (1-й и 48-й для паровой стерилизации, 3-й - для сухожаровой) - там очень хорошо показана логика и выведено, что догмы нет и быть не может. Я встречал как применение нескольких десятков каналов (для больших единиц), так и всего нескольких датчиков, если у вас камера мелких размеров, а стерилизуете вы несколько флаконов с питательными средами и физрастворами и двенадцать логгеров вам просто подвинут примерно такое же количество флаконов с "насиженных мест" :) Главный лейтмотив технических отчетов PDA - the rationale should be provided 

]]> Валідація та кваліфікація Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-6955 КМ: Валидация сублимационной установки https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-6954 Sat, 02 Feb 2019 21:55:36 +0000 Согласен - не прав. Но я применяю именно 12 логгеров для всех автоклавов cогласно HTM210 Part3 пункт 6.9. Пока так.

]]> Валідація та кваліфікація Andrei Mankovski https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-6954 КМ: Валидация сублимационной установки https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-6953 Sat, 02 Feb 2019 21:37:33 +0000

Для проверки стерилизации используем 12 логеров, как для автоклава - тут все ясно.

Интересно, откуда стало "ясно", что именно 12 логгеров? Для любого автоклава мира? Любого типа, объема, количества полок и с любой загрузкой? :) Почему не 6, 8 или не 16 или 24? :) 

]]> Валідація та кваліфікація Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-6953 Ответ к: Валидация сублимационной установки https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-6949 Fri, 01 Feb 2019 12:12:46 +0000 Для проверки стерилизации используем 12 логеров, как для автоклава - тут все ясно.

Сколько логеров используем для цикла лиофилизации давления и температуры?

Меня ellab спрашивает сколько мне их нужно, а я не знаю что ответить.

]]> Валідація та кваліфікація Andrei Mankovski https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-6949 Ответ к: Валидация сублимационной установки https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-5952 Tue, 03 Apr 2018 04:54:54 +0000 ТКП 433-2012 Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства стерильных лекарственных средств.

]]> Валідація та кваліфікація Marat Siamionau https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-5952 Км: Валидация сублимационной установки https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-5951 Tue, 03 Apr 2018 04:39:09 +0000 Для контроля температуры логгеры данных Ellab.

Есть такой документ ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011.

]]> Валідація та кваліфікація Timur https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-5951 Км: Валидация сублимационной установки https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-5950 Mon, 02 Apr 2018 12:27:13 +0000 Добрый день, какое оборудование вы использовали, возможно есть ссылки на ГОСТы. 

]]> Валідація та кваліфікація Marat Siamionau https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-5950 Ответ к: Валидация сублимационной установки https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-5949 Mon, 02 Apr 2018 12:17:30 +0000 Ну IQ стандартное для оборудования (документация, монтаж, комплектность, КИП). Можно еще проверить качество обработки внутренней поверхности и полок если есть соответствующее оборудование и требование ТЗ.

На OQ проверка основных функций, проверка срабатывания алармов, проверка фильтров на целостность, проверка качества отмывки CIP (рибофлавин), проверка распределения температуры полок во время программы лиофилизации. Можно проверить вакуум.

На PQ проверка распределения температуры во время стерилизации SIP (при наличии функции), проверка температуры полностью загруженных полок. Но тут есть некоторые разногласия)) Либо проверять температуру самих полок как на OQ, либо во флаконах, но тут есть вероятность не попасть в критерий) Также можно проверить остаточное содержание влаги в плацебо.

Не претендую на специалиста в этой области, делюсь своим опытом.

Надеюсь здесь найдутся более компетентные специалисты и поправят меня)

 

]]> Валідація та кваліфікація Timur https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-5949 Валидация сублимационной установки https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-5947 Mon, 02 Apr 2018 08:16:58 +0000 Принцип работы сублимационной установки заключается в испарении влаги из предварительно замороженного продукта, минуя жидкую фазу, и осаждение ее в конденсоре.

Диапазон температуры на полках, -55…+80 (со стерилизацией -55…+130)  °С.

Вакуум, до 1.5 Па.

Как грамотно произвести валидацию по классификациям IQ, OQ и PQ?

Какие есть нормативные документы, а именно на, что можно ссылаться при валидации сублимационной сушки?

Какие есть нюансы?

 

 

]]> Валідація та кваліфікація Marat Siamionau https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b2%d0%b0%d0%bb%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d0%bb%d0%b8%d0%bc%d0%b0%d1%86%d0%b8%d0%be%d0%bd%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-5947