Доброго времени суток, коллеги!
Имеется ли у кого-нибудь из обитателей сообщества опыт валидации процесса стерилизации изоляторов парами перекиси водорода (VHP)? Интересует несколько вопросов касаемо этого процесса, а именно:
- Какие режимы стерилизации VHP обычно применимы для изоляторов, имеется ли нормативная документация по этому вопросу?
- Существует ли возможность пересчета одного режима стерилизации в другой (температура, влажность в камере, концентрация VHP…)? Существуют ли доказанные математические зависимости, как для F0 при термической стерилизации?
- Влияет ли температура в изоляторе на противомикробные свойства VHP непосредственно, или только как фактор изменения влагоемкости среды?
- Как влияет вода (один из продуктов распада перекиси водорода) на физическое равновесие процессов? Успевает ли обычно VHP распадаться на воду и кислород на фазе стерилизации, или данный распад осуществляется уже на стадии аэрации и влияния на процесс как такого не имеет?
- Какие испытания предусматривали для валидации данного процесса?
Доброго дня. Не используем данную технологию но как то касались ее. Мне кажется ребята из Steris вам помогут в вашем вопросе хотя, мне кажется ИСО 14937 снимает многие вопросы. Посмотрите видео на канале Steris можно многое подсмотреть, по моему были материалы по валидации VHP.
Самая большая сложность заключается в том, что в GMP не рассматривается стерилизация перекисью - тепловая есть, радиационная - есть, этиленоксидная - тоже есть. Вот поэтому граждане и описывают такие оговорки в преамбуле:
ну а дальше приводится ряд мероприятий, позволяющий обосновать применение и действенность этого метода.
Такими же самыми вопросами задаюсь, а литературы то никакой не могу найти...
Кто-нибудь нашел какую либо инфу по данному вопросу?
