Уведомления
Очистить все

[Решенная] Валидация процесса очистки технологической одежды

   RSS

0
Topic starter

Здравствуйте, коллеги! Как вы думаете, какой подход выбрать при валидации очистки тех. одежды для чистых помещений? Подход такой же, как и при валидации очистки технологического оборудования со всеми последующими вычислениями критериев приемлемости? Либо какой другой подход? Где можно взять информацию по этому поводу? Заранее благодарен!

4 ответа(-ов)
2

Специфика организации очистки технологической одежды заключается в том, что этот процесс выполняется в чистых помещениях. Основное требование к чистой прачечной: обработка и хранение одежды проводится в помещениях, класс чистоты которых такой же или выше, чем помещений, для которых предназначена очищаемая одежда. Прачечные для одежды чистых помещений являются чистым производством, в котором требуется та же система подготовки воды и воздуха, контроля основных параметров, что и для любого чистого помещения. Все операции осуществляет специально выделенный персонал, обученный работать в чистых помещениях.
Наиболее значительным источником загрязнения одежды являются пот, жировые загрязнения и частички отшелушивающейся кожи человека. Эти вещества задерживаются преимущественно на внутренней поверхности одежды.

На внешней поверхности одежды адсорбируются загрязнения, природа которых определяется технологическими особенностями производимого продукта. Это могут быть химические реагенты, с которыми работает оператор, мелкие частицы обрабатываемого продукта и т.п. Особенно велики загрязнения одежды на химико-фармацевтических предприятиях, где готовятся таблетированные и мазевые формы лекарственных средств. Природа загрязняющих веществ различна и, соответственно, требуются различные приемы для их удалений.

Для очистки используются два разных способа. В основе одного из них лежит стирка с использованием воды как растворителя. Второй способ – это химическая чистка с использованием химических растворителей (чаще всего – хлорированных углеводородов). Для достижения требуемой степени чистоты может быть использована комбинация обоих способов. Очистка одежды для чистых комнат высоких классов чаще всего производится с использованием воды, поэтому рассмотрим этот способ более подробно.

Очистка одежды с использованием воды

Рассмотрим суть операций по очистке, каждая из которых должна выполняться в соответствии с письменными инструкциями.

Процесс очистки технологической одежды состоит, как правило, из следующих операций:

1) Визуальный осмотр одежды для оценки ее состояния; формирование партии одежды.
2) Процесс стирки.
3) Процесс полоскания.
4) Отжим.
5) Сушка.
6) Упаковка.
7) Оценка качества очистки.*
8) Стерилизация технологической одежды. Оценка качества очистки.*
9) Хранение

*- Оценка качества очистки проводится после упаковки, если одежда не стерилизуется. Если одежда стерилизуется, оценка качества очистки проводится после стерилизации.

Весь цикл деконтаминации (который при необходимости включает процесс стерилизации) должен быть валидирован.

Сбор загрязненной одежды

Загрязненная одежда собирается в специальные контейнеры и доставляется в помещение для инспекции одежды перед очисткой. Контейнеры должны быть оборудованы так, чтобы не повредить одежду.

Обследование одежды перед обработкой и ее сортировка

Эта работа проводится вне чистого помещения. При сортировке отделяются изделия с пятнами, требующими особой обработки; проводится инспекция для выявления изделий, требующих ремонта, замены; проверяется работа застежек и кнопок; все имеющиеся застежки застегиваются; бахилы направляются на обработку отдельно от остальной одежды и аксессуаров. Затем формируется партия одежды. Каждая партия содержит оптимальное количество одежды (по весу и объему), необходимое для загрузки одной стиральной машины. Партия должна храниться в чистом не повреждающем контейнере, по одной партии в одном контейнере. Если партия одежды хранится в открытом производственном помещении, она должна быть закрыта все время хранения для предотвращения загрязнения.

Важно отметить, что вся новая одежда перед первым использованием должна быть выстирана в воде не менее одного раза для удаления веществ, нанесенных при ткачестве, и других загрязнений.

Стирка

Стирка включает обработку в растворе моющего средства, несколько полосканий, обработку специальными добавками (при необходимости) и отжим. Весь цикл стирки направлен на удаление водорастворимых и жировых загрязняющих веществ и частиц и предотвращение их отложения на ткани и в ткани. Для того, чтобы обеспечить достоверную и высокую степень удаления частиц и водорастворимых загрязнений, в современных автоматических стиральных машинах цикл стирки программируется.

Вода, используемая для всех циклов стирки, должна быть деионизована и отфильтрована, как правило, не менее двух раз через фильтры с диаметром пор не более 5 мкм. Вода для последних одного или двух полосканий должна быть отфильтрована через фильтры 0,2-0,5 мкм и иметь сопротивление 15-18 МОм [14].

В качестве моющих средств используются только неионогенные поверхностно-активные вещества, полностью растворимые в воде, не содержащие ионов натрия. Растворы должны быть отфильтрованы через фильтры 0,5-5 мкм.

Применение дополнительных обработок (с использованием бактерицидных или антистатических веществ) возможно только по согласованию с пользователями одежды.

При проведении этих операций рекомендуемая температура обработки не должна превышать 55 °С, что позволяет минимизировать деструкцию ткани и улучшить экономичность процесса. Соотношение массы обрабатываемой одежды к массе воды и растворов должно быть больше 10 (обычно 10-40); рекомендуемое содержание моющих средств - 2-3 г/л. Отжим следует проводить в течение 60-90 сек., при невысокой скорости вращения центрифугального барабана для того, чтобы избежать заломов на одежде.

Стирку проводят в современных автоматических стиральных машинах с возможностью программирования цикла стирка-полоскание-отжим. Идеальным оборудованием для стирки являются так называемые барьерные (или проходные) стиральные машины, загружаемые вне чистого помещения и выгружаемые в чистом помещение. При стирке в машинах с одной дверцей загрязненная одежда вносится в чистую комнату, стирается, выгружается и переносится в сушильное оборудование.

Сушка

После отжима одежда встряхивается, развешивается на плечики и помещается в сушильные шкафы. Часто применяется также сушка в сушильных барабанах. Удаление остаточной влаги происходит в потоке воздуха, подаваемого через фильтры 0,125-0,5 мкм. Желательно, чтобы температура сушки не превышала 55° С.

Окончательная инспекция одежды и упаковка

Одежда осматривается, складывается по заранее утвержденной схеме и упаковывается. Одежда помещается в пакеты так, чтобы была видна этикетка с указанием размерных и других признаков одежды и идентификацией носчика. Если пакет непрозрачный, он должен иметь маркировку, дублирующую содержание этикетки. Из упаковочного пакета воздух должен быть вытеснен очень тщательно, после чего пакет герметично заплавляется. Даже небольшое количество воздуха внутри упаковки может привести к его разрыву во время хранения или доставки.

Из-за соображений стоимости большинства прачечных и пользователей используют полиэтиленовые пакеты. Лучшей альтернативой являются, возможно, пакеты из нейлоновой или полиэфирной ткани.

Пакеты с одеждой обязательно помещаются еще в один плотный безворсовый пакет или в закрывающиеся крышками контейнеры.

Стерилизация

Для стерилизации одежда должна быть аккуратно сложена по заранее определенной схеме и упакована в особые непылящие пакеты, пригодные для применяемого типа стерилизации. Должен применяться цикл стерилизации, пригодность которого установлена.

Тестирование. После упаковки от каждой выстиранной партии отбирают оговоренное количество предметов для определения степени чистоты одежды (по количеству частиц и микробной контаминации). При этом определяется изменение количества загрязнений по отношению к установленному уровню. По требованию пользователя может быть проведено также микроскопическое обследование одежды.

Хранение

Пакеты с одеждой должны храниться в отдельном специально оборудованном чистом помещении так, чтобы была обеспечена сохранность упаковки. Место длительного хранения должно по классу чистоты превосходить помещение, в котором одежда будет эксплуатироваться. Одежда, предназначенная для использования в помещениях различных классов, должна храниться раздельно.

Распаковка одежды

Пакеты с одеждой должны быть вскрыты путем разрезания или расклеивания, но не разрывания, непосредственно перед надеванием, в помещении, где она будет использоваться. Если при этом будет обнаружено, что целостность упаковки нарушена, одежда возвращается на повторную обработку.

Оценка качества очистки

Прежде всего, устойчивость одежды к очистке определяется качеством материалов, из которых она изготовлена. При правильном выборе материалов и соблюдении технологии обработок одежда выдерживает не менее 150 стирок, не менее 50 стерилизаций.

Качество обработанной одежды зависит от техники и технологии проведения всех процессов. Эти процедуры должны быть отнесены к критическим и контролируемым. В чистой прачечной осуществляется контроль всех параметров, который проводится в обычных чистых помещениях. В дополнении к этому контролируются другие важные параметры: количество частиц и микроорганизмов в воде для стирки и в воздухе для сушки; содержание моющих средств; температуры стирки и сушки; количество воды на всех стадиях процесса стирки. В чистых прачечных по возможности должен быть организован непрерывный и автоматический мониторинг всех важных параметров. Эти данные должны быть доступны для исследований.
Даже при организации идеальной системы очистки важно определить соответствующие процедуры, чтобы контролировать качество обработанной одежды на выходе. (Напомним, что контроль одежды проводится после упаковки продукции; в случае обработки со стерилизацией – после стерилизации).

Контроль должен отражать потребности производства и кроме контроля частиц и микроорганизмов, необходимо уделить должное внимание частоте испытаний, определению проверяемого в партии количества предметов, электростатическим характеристикам.

Главными показателями чистоты обработанной одежды являются количество частиц и микроорганизмов. Для определения количества частиц возможно применение различных методов испытаний, основанных на собирании частиц и волокон с поверхности одежды; экстракции загрязнений жидкостью; испытание в «барабане Хелмке» и инспекция под микроскопом. Приведем ссылки на наиболее распространенные из них.

Определение количества частиц. В США для оценки количества частиц на одежде и в ней используют различные стандарты и нестандартизированные методы. Наиболее распространенным является стандарт американского общества испытаний и материалов ASTM-F-51-68 [9] и его модификация [4]. Часто используется метод испытания в «барабане Хелмке» и определение содержания частиц в растворе, в котором обработана одежда. [4] Для оценки загрязнений от одежды, которая надета на человека, во всем мире широко используют так называемый «Body box” – дисперсионную камеру (64 х 52 х 19 см), оборудованную вентиляционной системой и НЕРА-фильтром. [14] В этой камере человек производит определенные движения, а счетчик частиц регистрирует количество частиц в воздухе.

В странах ЕС и других европейских странах, как правило, следуют рекомендациям американского института IEST [4]. В Японии применяют подобные же методы измерения числа загрязняющих частиц на одежде, которые стандартизованы [10]. Описание сути этих методов приведено в [14].

В России и в Украине на фармацевтических предприятиях при оценке состояния чистой одежды руководствуются методическими указаниями Минздрава РФ МУ 42-51-16-93 [12].

Необходимо учитывать, что результаты анализов, выполненных по различным методикам, нельзя сравнивать между собой. Любые переменные эксперимента (марка прибора, персонал, качество окружающего воздуха и т.п.) влияют на точность. Поэтому сравнение каких-либо результатов возможно только при проведении анализа на одном и том же приборе в одной и той же лаборатории.

Определение микробной контаминации. Для прачечных, где обрабатывают одежду, используемую в фармацевтических чистых комнатах, в медицине и пищевой промышленности, очень важно организовать систему микробиологического контроля. При этом необходимы также испытания, которые отслеживают возможное перекрестное загрязнение на тех критических местах, где одежда может касаться поверхностей (например, дверцы стиральных машин и сушилок; столы для упаковки; транспортеры и т.д.). Очень важна гигиена персонала прачечных, поэтому необходимо, чтобы персонал регулярно проверялся на микробиологическое загрязнение рук и одежды.

Персонал должен быть обучен правильным приемам работы, и это следует контролировать.

Почти все стандарты и руководящие указания в фармацевтической, пищевой промышленности и медицине содержат указания о том, что на одежде должны быть проведены микробиологические испытания. Однако по утверждению [16] нет национальных или международных стандартов, которые описывают, как проверить уровень микроорганизмов на технологической одежде, критерии приемлемости уровня загрязнений в этих документах отсутствуют. На наш взгляд, рекомендации МУ 42-51-15-93 [13] можно рассматривать как один из примеров, где приводится методика определения микробной контаминации.

Как правило, микробиологический контроль не проводится непосредственно на одежде, а выполняется в самой чистой комнате; на оборудовании; персонале; в воде, использованной для стирки и полоскания.

В любом случае допустимые уровни микробиологических загрязнений должны быть заранее определены нуждами производства и согласованы прачечной с пользователем одежды.

Заключение

Как показывает мировой опыт, при работе в помещениях высоких классов чистоты используется преимущественно технологическая одежда много-разового пользования. Организация и проведение очистки одежды требует такого же внимания, как и производство продукции.

Именно поэтому в западных странах так стремительно развивается индустрия специализированных прачечных. Эти предприятия постоянно совершенствуют процесс подготовки одежды, предлагая новые технологии улучшения качества очистки.

Можно предположить, что в ближайшее десятилетие для химико-фармацевтических предприятий России и Украины (как и СНГ в целом) актуальной является организация собственных прачечных.

Новый шаг в технологии подготовки одежды чистых помещений - предлагаемая централизованными прачечными автоматизированная система «отслеживания истории» одежды, с применением уникальных штрих-кодов или чипов [6,16]. Это дает возможность знать, сколько раз и каким образом была обработана одежда, была ли она в ремонте, насколько регулярно используется (даты обработок).

Важное преимущество такой системы в том, что можно программировать, когда часть одежды должна быть изъята из обращения или после какого количества стирок нуждается в тщательной инспекции. Если одежда предназначена определенному оператору, вся его одежда может быть изъята после его ухода с данного предприятия.

Такой подход дает возможность создать оптимальный уровень обслуживания, при котором можно быть уверенным в своевременной поставке нужного количества одежды требуемого качества.

Этим гарантируется качество обслуживания, возможность планирования инвестиций в новую одежду и, как следствие, экономия средств.

В условиях перехода российских и украинских фармацевтических предприятий к производству лекарственных средств в соответствии с правилами GMP эти предприятия призваны уделить должное внимание выбору технологической одежды и соблюдению правил ее эксплуатации.

Литература

1. ГОСТ Р ИСО 14644-1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха».

2. Правила производства лекарственных средств GMP Европейского сообщества (GMP EC), М., АСИНКОМ,1998 (перевод с английского п/р А.Е.Федотова).

3. Стандарт Австралии AS 2013.2-1989 «Одежда чистых комнат. Часть 2. Обработка и применение».

4. IES-RP-CC03 «Система одежды для чистых помещений и других контролируемых пространств».

5. D.L.Barclay, Оценка прачечных для одежды чистых помещений, “Microcontamination”, July 1986, s.28-32; 94-96.

6. Versha Miyanger, Больше, чем просто прачечная, Cleanroom technology, July/August 2000, s.21.

7. S.Holmkvist, O.P.Kaul, Обеспечение качества одежды чистых помещений, Cleanroom technology, July/August 2000, s.9-11.

8. N.Watanabe, H.Gotou, Влияние стирки в чистых прачечных на содержание ионов натрия в одежде, Proceedings 11th Intern. Symposium on Contamination Control, London, 21-25 Sept. 1992, s.629-633.

9. Стандарт США ASTM-F-51-68 «Определение размера и количества частиц в и на одежде чистых помещений».

10. JIS-B-99XX-198X «Методы измерения числа загрязняющих частиц на одежде чистых комнат».

11. МУ 42-51-12-93. Подготовка технологической одежды и перчаток.

12. МУ 42-51-16-93. Контроль степени выделения частиц тканью технологической одежды.

13. МУ 42-51-15-93. Контроль микробной контаминации технологической одежды.

14. Чистые помещения, п/р И.Хаякавы, М., Мир, 1990, с.454 (перевод с японского).

15. Чистые помещения, п/р А.Е.Федотова, М.АСИНКОМ, 1998, с.319.

16. M.Slaghuis, Контроль качества в чистой прачечной, Microclean International b.v.

17. Материалы фирм Countdown Clean Systems, UK; ELIS, Belgium; ADC, USA; PCS (Prudential Cleanroom Service), USA; Cintas Cleanroom Resources, USA; Gand k Services, USA; Stern+Stern и других (проспекты, каталоги, реклама)

0

Здравствуйте, знатоки!

У нас 2 цеха класса чистоты Д. Поделитесь мнением, какие документы и СОПы по очистке технологической одежды нужно прописать?

И у нас в каждом цеху своя мини-прачечная. Приемлем ли такой вариант?

В прачечной только стиральная машина и все.

Так можно ли в цеху выполнять процедуры стирки и сушки технологической одежды?

0

ГОСТ ИСО 14698-1 КОНТРОЛЬ БИОЗАГРЯЗНЕНИЙ

0

Добрый день, коллеги!

Подскажите, пожалуйста, кто в наших краях предлагает услугу по валидации подготовки технологической одежды?

Поделиться: