Уведомления
Очистить все

Валидация ламинарного шкафа и боксов биологической безопасности

   RSS

0
Автор темы

Добрый день можете подсказать какие испытание нужно проводить?

7 ответа(-ов)
2

Если навскидку, то вот примерный перечень испытаний (минимальный):

  • Проверка комплектности и актуальности технической документации
  • Проверка правильности и комплектности монтажа
  • Контроль установленных фильтров
  • Проверка функционирования системы управления
  • Контроль установленных параметров
  • Проверка работы системы индикации аварийных сигналов
  • Проверка перепадов давления на фильтрах
  • Проверка целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров
  • Проверка счетной концентрации частиц в оснащенном состоянии
  • Проверка скорости и однородности воздушных потоков в оснащенном состоянии
  • Проверка однонаправленности воздушных потоков в оснащенном состоянии
  • Визуализация воздушных потоков в оснащенном состоянии
 

А дополнительно рекомендую почитать ГОСТ Р ЕН 12469 - там определите заодно, какой у Вас класс БМБ.

Александр (@messer), скажите, каким образом можно выполнить визуализацию воздушных потоков в оснащенном состоянии? При помощи дым машины или есть еще какие то способы? Буду признателен.

 

 

IMG 20190905 154125

@messer , мы используем генератор тумана Topas CFG290

2

Аэрозолем, для испытаний изготавливают специальные фильтры. 

В приложении методику PQ  не могу прикрепить.

Честно сказать не слышал про аэрозоль, хотелось бы увидеть методику. Буду признателен

Метод состоит в наблюдении за поведением частиц, которые вводятся в поток воздуха. Применение источников света с высокой интенсивностью светового потока позволяет определить направление и однородность потока воздуха. Трассирующие частицы могут быть получены из распыляемой деионизованной воды, спирта и пр. Источник частиц должен быть выбран так, чтобы исключить загрязнение воздуха и поверхностей чистого помещения. При выборе метода распыления следует учесть требования к размеру частиц (капель). Он должен быть достаточным для визуализации потока воздуха выбранным методом, но не настолько большим, чтобы гравитация или иной эффект могли повлиять на их движение и искажение получаемой картины.

Занимаюсь не так давно валидацией, процедура и методы интересны, с кем я мог бы пообщаться и поделиться файлами для оценки, а также в помощи некоторых вопросов. 

К примеру руководитель поставил задачу по валидации бытового холодильника Атлант, в данном холодильнике хранятся штаммы и питалельных сред. мой адрес poisk-by@mail.ru отвечу всем, помогу чем могу. 

Тот метод, который Вы описали, его можно заснять на фото-видео камеру?

Что использовали для высокой интенсивности светового потока?

Визуализацию воздушных потоков в оснащенном состоянии можно применить так же нити или иные видимые частицы. Нити или частицы (аэрозоль) перемещаются по направлению потоков воздуха. Источник белого света высокой интенсивности Hansatech LS2.

Спасибо за ответ!

PQ отчет 

1

Эскиз ламинарного шкафа. 

HEPPA

мы видим принцип работы. 

В зависимости от класса чистоты помещения или зоны Вам необходимо произвести валидацию вентиляционных систем, определить тип системы, воспроизвести критические условия. 

Cкажите пожалуйста,какой аэрозоль  использовали при проведении квалификации?

1

@lev Назовите его модулем однонаправленого потока и установите критерий не менее 0,2 м/с на расстоянии 150-300 мм от фильтров

0

Здравствуйте! Очень нужен совет. На производство установили ламинарный шкаф класса А. Установили в помещение весовой комнаты класса D. Квалификации оборудования IQ и OQ сделаны с заявленным классом A. Настал период выполнения PQ квалификации. Отдел качества требует изменить в спецификации предприятия на шкаф класс A на класс D. И рассматривать в дальнейшем ламинар как класс D. Видимо их пугает резкий переход классов - с "A" шкафа на "D" помещения. Будет ли это целесообразным?

@eugeniy-kulyagin

зависит от применения вашего ламинарного шкафа - речь ведь о традиционном боксе микробиологической безопасности II класса (EN 12469)? Он без проблем даст вам класс А по факту, как правило, причем даже если его поставить в неклассифицируемом помещении, например, в физико-химической лаборатории. Именно из-за того, как направлены его потоки.

А ваших коллег "просто так" смущать ничего не должно. Всё должно иметь свою причинно-следственную связь и обоснование. Более того, даже возможна ситуация когда по факту там есть соответствие классу А, но по техпроцессу вам он там не требуется класс А и достаточно класса D - это никак не аннулирует ранее проведенные IQ & OQ. Впрочем, не буду за вас додумывать, для чего используется этот шкаф в весовой класса D? Для взвешивания? Производство нестерильных лекарственных средств?

Шкаф, я бы назвал больше зоной, отделенная ПВХ шторками (KA 4013). Но коллеги-сербы изначально дали такое наименование в проекте. Он будет использоваться для взятия навесок нестирильных лекарственных средств. Предполагаю, что при PQ-квалификации необходимо будет прописать действительное назначение шкафа при работе, что и понизит требования по классу чистоты. 

Я как понимаю, qualityмэны боятся, что не выполнят требования класса "A" в рабочем пространстве. И их смущает, что вокруг не понижающий класс "B", а сразу "D". Поэтому перестраховываются и сразу заявляют окружающий класс D в рабочей зоне шкафа🤷‍♂️ 

@eugeniy-kulyagin

при таких раскладах не вижу проблем специфицировать для такой зоны (ламинарного укрытия) для взвешивания класс чистоты D

 

UPD: qualityмэны - в общем случае это как раз те граждане, кто сам не должен ничего бояться - их профессия - это парирование любых страхов (управление рисками), причем как своих (это в первую очередь - "боящийся qualityмэн" = "неразобравшийся в достаточной мере в вопросе qualityмэн"), так и чужих. Это производство может чего-то опасаться, остерегаться по незнанию. Задача QA - как раз добыть и расшарить эти знания 🙂

Спасибо, благодарю Вас за совет! 😉

0

Здравствуйте коллеги! Искал информацию по Ламинарным боксам, забрел на Ваш сайт и "подзавис".  Не думал что в Братской республике  настолько высокий подход к внутрилабораторному контролю  в фарминдустрии! Можно тогда у Вас  проконсультироваться ? Россия, Ростов-на-Дону, Госучреждение, ИЛЦ, аккредитация по 17025. В лаборатории имеются ламинарные боксы 1,2 класса. Вопрос в наборе для  самостоятельной проверки, согласно ГОСТу 12469.  Естественно бюджет и естественно он ограничен) На сегодняшний момент планируем:

  1. Генератор аэрозоля Topas + DEHS жидкость
  2. Переносной счетчик частиц TSI Aerotrak 9303
  3. Метеометр типа ТКА ПКМ.

Прошу совета по возможному удешевлению набора, без потери качества.

@pavel2849

трудно сориентировать именно по удешевлению. Надо понимать, какой класс внутри бокса вы декларируете? Можете счетчик взять не портативный, а ручной (hand-held), но тогда класс А (ISO 5) вы будете подтверждать в одной точке со скоростью пробоотбора 2,83 л/мин почти 6 часов (для класса А нужно отобрать 1 м3). Я бы сказал, что перечисленная вами приборная база не охватывает то, чем вы собрались сделать визуализацию воздушного потока. Я вот что имею в виду. Для перепада давления на фильтрах нужен ещё диффманометр (хотя это в определенном смысле и опция, но тогда может быть вопрос аудитора, как часто вы меняете фильтр, как вы контролируете его засорение).

@pavel2849, это в добавление к вашему оборудованию: 

1.Генератор тумана (для визуализации потока)

2.Дилютор (для уменьшения нагрузки на счетчик частиц)

При проверке скорости потока воздуха, входящего через рабочий проём, мы используем балометр (но можно обойтись термоанемометром)  

0

Здравствуйте. Столкнулся с проблемой по валидации ламинарного модуля для нестерильного производства класса D. Установлен в неклассифицируемом помещении для цели: отбор проб. По факту нормативы (если мы берем к примеру GMP EAЭС) только для стерильного производства, а у данного ламинара скорость потоков в среднем 0,98 м/с (не регулируется), что превышает установленные нормативы 0,36-0,54 м/с. И в данном случае непонятно, проходит или нет, если только при помощи анализа рисков?!. Или есть всё таки какие-то критерии у наших западных коллег ?

Поделиться: