Уведомления
Очистить все

Валидация времени сохранения оборудования в очищенном состоянии

   RSS

0
Автор темы

Уважаемые коллеги здравствуйте. Стоит задача подтверждения времени сохранения оборудования в очищенном состоянии после мойки. Оборудование стоит в классе чистоты D, используется для производства твердых лекарственных форм. Есть 3 варианта:

  1. Взять результаты времени сохранения очистки, проведенного на одной единице оборудования и распространить результаты на остальное оборудование. Я так понимаю, для этого необходимо будет проводить сравнительный анализ условий хранения (наличие/отсутствие персонала, климатические параметры в помещении, в закрытом/открытом состоянии хранится оборудование. возможно  сравнение величин кратности воздухообмена в помещениях, прошу подсказать, если у кого есть мысли на этот счет)
  2. Отмыть оборудование, и периодически отбирать с него смывы на микробиологическую чистоту (трудноосуществимо, так как производство работает непрерывно)
  3. Использовать модельные объекты, вроде металлических емкостей, расставив в помещениях, где не идет процесс производства (например помещения хранения полупродуктов, расположенные в классе чистоты D и периодически с них отбирать смывы)
Поделиться: