Уведомления

Важная информация для гостей! Все гостевые темы и сообщения (от незарегистрированных пользователей) попадают на премодерацию, поэтому сразу вы их не увидите. Не переживайте, обычно в течение дня все проверяем и утверждаем. Спам без рассмотрения улетает сразу в трэш.

Валидация водоподготовки

Страница 2 / 4
   RSS

1

Дано:
есть система водоподготовки в составе: вода очищенная (подготовка мембрана), вода инъекционная (подготовка парогенератор), чистый пар. По всей системе есть SAT. Доступ пока есть не ко всем точкам. В системе нет ТОСа (общий органический углерод не меряется)
Требуется:
провести валидацию.
Вопросы к сообществу(если кто валидировал водоподготовку):
1. План пробоотбора. Разного рода обучатели требуют что б отбор проводился ежедневно из всех точек и в течении года :DТ.е. Они как будто соревнуются в рекомендациях по ужесточению. При этом трудно представить завод, который будут гонять в холостую целый год без выпуска продукции, ради валидации одной водоподготовки.
2. Какой статус водоподготовки на момент начала производства?
3. Из опыта, если кто запускал водоподготовку, сколько она должна устойчиво работать, что бы можно было начать выпуск продукции?
4. Требования к отбору проб (одноразовые пробоотборники), количество воды для слива и т.д.
5. По какому документу делать анализы? Спецификация на основе европейской фармакопеи + ГФ?

1

Способ обращения с образцами должен быть описан в процедуре: длительность, условия транспортировки. Никаких дополнительных валидационных исследований проводить не нужно, так как эти показатели в течении хранения если и будут меняться - только в худшую сторону. Поэтому, процедура также должна предполагать в случае OOS включать в расследование аспект, связанный с условиями хранения и доставки образцов. Как по мне, 6 часов это незначительное время.

1

@kaltat писал(а):

Меня смущает микробиология и ТОС в воде

Относительно показателя ТОС в ДФУ 1.1 (2.2.44) сказано:
"Випробовуваний розчин. Випробовувану воду збирають, залишаючи мінімальний повітряний простір, у щільно закупорений контейнер, використовуючи запобіжні заходи, щоб уникнути забруднення. Випробування проводять відразу, щоб уникнути забруднення води від контейнера та його закупорювального засобу."
Из личной практики могу сказать что 6 часов для образцов ВО и ВДИ до испытания на ТОС очень много. Показатель ТОС будет завышенным (хотя для ВО можете получить удовлетворительный не больше 0.5 мг/л). Это еще при условии правильно подготовленной посуде для образцов (цит. ДФУ 1.1. 2.2.44 "Підготовка посуду. Використовують посуд, ретельно очищений методом, що дозволяє видалити органічні речовини. Для останнього промивання використовують воду для визначення вмісту ЗОВ.")
Дополнительный источник ТОСа в образцах - микроорганизмы. Прислушайтесь к уважаемому generationP

@generationP писал(а):

Способ обращения с образцами должен быть описан в процедуре: длительность, условия транспортировки. Никаких дополнительных валидационных исследований проводить не нужно, так как эти показатели в течении хранения если и будут меняться - только в худшую сторону. Поэтому, процедура также должна предполагать в случае OOS включать в расследование аспект, связанный с условиями хранения и доставки образцов

1

А в чём конкретный интерес к статье 2009-го года? Где ссылки на ЕР 6, в то время как уже 8-е идут её редакции. На что конкретно Вы хотите обратить внимание? Вот момент, что грядет отмена безальтернативности получения WFI только методом дистилляции примечателен - но это в новейших ЕР будет реализовано, а не в 2009-м.

Вы совершенно правы!

1

На самом деле эксперт в праве запросить физические образцы сварных швов - это есть рекомендация  ISPE Baseline Volume 4 с ссылкой на ASME BPE, но если таких швов нет по факту, то вы это признавайте, и далее парируйте результатами мониторинга по МБЧ и уд. электропроводности в первую очередь.  Если швов не было изначально вы их уже никогда и не получите. Поэтому см. выше + если есть эндоскопия каждого шва - дайте инспектору диск с изображениями. Но в приоритете именно соответствие показателей качества воды - если эти показатели будут не в специфицированных пределах - не спасут ни швы, ни эндоскопия, ни вся сварочная документация целиком. Это важно понимать.

1

  Доброго дня коллеги. Наверно многим из вас знакома фраза...Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.
  Наверняка многие из вас знают о нелинейности УЭП воды фармацевтического качества. Хотелось бы услышать на сколько полно вы погружались в данную проблему при составлении протоколов валидации. Интересно как решается вопрос определения опорной температуры приведения при валидации температурной компенсации к 20°С или как правило к 25°С на вашем предприятии или лаборатории для используемых кондуктометров и анализаторов жидкости. Выполнялась ли коррекция температурного коэффициента и к какому значению вы пришли? Выполняли валидацию на стандартных растворах или применяли воду в рабочем диапазоне УЭП< 5мкСм? Использовали не линейные функции компенсации если это позволяет СИ? Заранее спасибо за поддержания данной темы.

0

Подскажите пожалуйста, обязательно ли делать тест на ООУ при квалификации воды очищенной, или есть какие то альтернативы?

0

Спасибо, мы ориентируемся на европейскую фарамакопею, там показатель ООУ присутствует, но у нас нет такого оборудования чтоб этот показатель проверить. Это значит что мы не можем провалидировать водоподготовку ?

0

Ну и еще один чисто практический вопрос. Какова процендура планового останова водоподготовки? Почему этот вопрос возник думаю объяснять не надо? 😉

0

Отключаете производство воды. Открываете самые низкие точки и сливаете пока насос не остановиться, остановиться - продолжайте сливать. При необходимости продуваете сжатым воздухом всю систему, если есть подозрение на отсутствие правильного уклона. Закрываете все краны. Все.

P.S. Насос лучше остановите принудительно вовремя, не допуская сухого хода.

0

При повторном запуске систем хранения и распределения воды следует провести санитизацию/стерилизацию колец.

И пару слов вдогонку по ООУ. Если имеем дело с ДФУ, то в дополнении 4 2011-го (содержит актуальные версии статей по воде очищенной и воде для инъекций) указано, что по воде для инъекций предлагается безальтернативно ООУ, а для воды очищенной, цитирую, "вміст загального органічного вуглецю або речовин, що окиснюются" - т.е. по воде очищенной не обязательно проводить этот тест, а по воде для инъекций сейчас сложнее обосновать альтернативу. "Речовини, що окиснюються" в обоих случаях последний раз фигурировали в дополнении 1 2004-го.

Страница 2 / 4

Ваш ответ


 
Предпросмотр 0 редакции Сохранено

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: