Уведомления

Важная информация для гостей! Все гостевые темы и сообщения (от незарегистрированных пользователей) попадают на премодерацию, поэтому сразу вы их не увидите. Не переживайте, обычно в течение дня все проверяем и утверждаем. Спам без рассмотрения улетает сразу в трэш.

Валидационный мастер план

   RSS

1

Здравствуйте уважаемые коллеги. Прошу вас поделиться опытом написания валидационного мастер плана. 

Может быть есть литература по написанию его?

Насколько необходим валидационный мастер план?

Дело в том, что валдиационные испытания мы уже начали без ВМП. Мною был составлен краткий перечень валидационных мероприятий согласно "WHO/VSQ/97.02 Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства  Часть 2. Валидация".

2 ответа(-ов)
3

У PIC/S есть хорошая директива.

Он нужен хотя бы для того, что бы понимать что у вас в каком состоянии, что нужно делать ближайшем временем и в каком объеме (site validation master plan). 

Так же, он может составляться для конкретного объекта валидации/квалификации, если необходима дополнительная разбивка проекта по этапах/времени. 

Что там должно быть можете почить в руководстве которое скинул, ну а темплейты (шаблоны) есть в интернете.

0

Руководствуйтесь требованиями к приложению 15 руководства GMP, примеры и шаблоны вмп есть в инете

Ваш ответ


 
Предпросмотр 0 редакции Сохранено

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: