Аэрозольная жидкость DEHS - Валідація та кваліфікація https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/ Форум PHARM COMMUNITY uk Sat, 17 Oct 2026 12:47:26 +0000 wpForo 60 Ответ к: Аэрозольная жидкость DEHS https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7329 Fri, 19 Jul 2019 13:11:00 +0000 Да ничего не будет, вещество инертно, нежели не загрязнить. Если для испытаний по загряненности частицами используется - фактических изменений не будет.

]]> Валідація та кваліфікація inspektorkot https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7329 КМ: Аэрозольная жидкость DEHS https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7285 Tue, 11 Jun 2019 11:47:55 +0000 Так вот здесь именно специфика применения - нам необходимо создать нагрузку при помощи полидисперсного аэрозоля для оценки целостности и герметичности монтажа фильтров. При этом тестировании у нас измеряется фактически созданная нагрузка до и после фильтров, нагрузку измеряет счетчик частиц, "раскладывая" наявную картинку по каналам (0,3 мкм и выше, 0,5 мкм и выше, 1,0 мкм и выше и т.п.). Если мне при этом так важно, например, не переместилась ли точка плавления субстанции с температуры минус сорок с копейками - то да, могу войти в переписку. Вот калибровать счетчик в этой связи, на мой взгляд, куда важнее. Ещё этот аэрозоль используется для проведения испытания времени восстановления чистых помещений. Но лично сталкивался с ситуациями, когда обычные дымовые шашки использовались с этой же целью или дискотечный дым-генератор :) Не мною, но не могу сказать, что результат был хуже - цель испытания - установить "когда развеется дым в помещении". Только оценка проводится по каналу 0,5 мкм и выше. Впрочем, время восстановления  - это немного другая история - у дымовой шашки может варьировать время существования частиц определённого размера (в теории - на практике даже для DEHS этот параметр декларируется, но не специфицирован и не тестируется, во всяком случае, согласно приведенным выше образцам спецификаций), а при целостности фильтров страховка круче - постоянное измерение концентрации до фильтров (или, как минимум, в начале и конце испытания). Если эта концентрация варьирует в узких пределах (по стандарту ISO 14644 - +/- 15 %) - то особых поводов для волнений нет.

Аналогично, есть жидкость для визуализации воздушного потока (полиатомный спирт) - в широком смысле для этого можно просто покурить в ламинаре, как волк в "Ну, погоди!" :) А можно снова уйти в переконтроль.

Не могу утверждать с уверенностью, но у топик-стартера вполне могла быть похожая подплёка, перед тем как создать данную тему. Бенефит от 100 % переконтроля параметров здесь не очевиден.

]]> Валідація та кваліфікація Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7285 КМ: Аэрозольная жидкость DEHS https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7284 Tue, 11 Jun 2019 11:21:53 +0000 Можно, конечно, попробовать написать производителю и спросить, какие испытания по спецификации он закладывает в переконтроль, но обычно, в том, в чем сталкивался сам, подразумевают полный набор испытаний.

Не уверен, что здесь можно что-то исключить логически или анализом рисков, поскольку мы как потребители можем не в полной мере владеть информацией о физико-химических свойствах этого вещества/смеси и объективно оценить обязательность или необязательность тех или иных испытаний.

В спецификации производители еще часто пишут, что мол при неполноте испытаний по спецификации или использовании не по назначению они умывают руки и последствия оставляют на ответственность потребителя.

]]> Валідація та кваліфікація Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7284 КМ: Аэрозольная жидкость DEHS https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7283 Tue, 11 Jun 2019 11:12:02 +0000 Резонно. Ну с агрегатным состоянием точно вопросов не возникнет. :) По остальным параметрам спецификации - впервые задумался не дешевле ли купить новую жидкость :)

160

Ну, скажем, тот же индекс рефракции (выделено на изображении красным) при наличии лабы сделать достаточно просто - а вот гонять газовый хроматограф (в сертификате выше GC, чтобы подтвердить содержание не менее 95 %)...  Конечно, в широком смысле возможно всё, но надо понимать, что переконтроль  всех параметров даже при наличии лабы потянет некоторые её ресурсы, а если лаба на аутсорсе - почти наверняка новую заявку скомпоновать рациональнее :) Ну кроме ситуации, если у вас в остатках "винная бочка" этого DEHS :) Можно покупать "маленькими порциями", если есть опасения, что DEHS "захиреет" при превышении переконтрольного интервала :) Интересно, сталкивался ли именно с таким переконтролем кто-либо на практике?

Почему нужен переконтроль, скажем, реактивов или почему питательную среду по истечении определенного срока просто готовят новую - для меня прозрачно. В данном случае у нас не стоит задача получить какое-то конкретное значение или результат - если в принципе счетчик покажет стабильную нагрузку по частицам 0,3 мкм (не так важно, как будут распределены другие диаметры частиц - целостность фильтров величина относительная и относительно как раз 0,3 мкм и высчитывается при испытаниях in situ) - не вижу никакой проблемы использовать тот же DEHS дальше, ну, за исключением ситуаций, если он реально помутнеет или приобретёт в результате "происков меньшевиков" другой цвет, а из раструба генератора аэрозоля не полезут хлопья :)

]]> Валідація та кваліфікація Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7283 КМ: Аэрозольная жидкость DEHS https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7282 Tue, 11 Jun 2019 09:08:46 +0000 Под ретестом (переконтролем, повторным испытанием) обычно подразумевают повторное проведение испытаний по спецификации, собственно, указанные на картинке. Если укладывается в нормы испытаний, то значит пригоден.

]]> Валідація та кваліфікація Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7282 Ответ к: Аэрозольная жидкость DEHS https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7281 Tue, 11 Jun 2019 08:48:52 +0000 Тоже интересует этот вопрос. Формальных ограничений в MSDS DEHS не обнаружил (есть и альтернативные спецификации - данные немного варьируют, но общая суть примерна та же - по стабильности/декомпозиции нет конкретных данных). А вот в индивидуальном сертификате есть упоминание о необходимости повторного тестирования (retest), в данном примере через 4 года:
159
Что подразумевается под ретестом, затрудняюсь ответить наверняка. Буду признателен, если у кого-то есть предметная информация по этому поводу.
Но теперь давайте подумаем критически - что может случиться с этим веществом? Формируется полидисперсный аэрозоль для испытания фильтров на целостность in situ. Если вы продолжаете измерять стартовую нагрузку до НЕРА-фильтров и она у вас по показаниям счетчика (через дилютор) начинает "плясать" - есть повод задуматься. Причем причина может быть связана, что очевидно, не только и не столько с состоянием DEHS - могут быть приколы со счетчиком и/или дилютором, схемой измерения. Но если всё ок - какой другой драйвер "выкинуть канистру на несколько литров" и закупить новую? :) DEHS при использовании с распылительными генераторами расходуется весьма экономно. Тут некоторые мысли по этому поводу дополнительно.

]]> Валідація та кваліфікація Александр Белинский https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7281 Аэрозольная жидкость DEHS https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7278 Mon, 10 Jun 2019 12:30:14 +0000 Уважаемые коллеги, здравствуйте!

Не подскажите срок годности аэрозольной жидкости DEHS?

 

]]> Валідація та кваліфікація ddyachkow https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/%d0%b0%d1%8d%d1%80%d0%be%d0%b7%d0%be%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d0%b6%d0%b8%d0%b4%d0%ba%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-dehs/#post-7278