Анализ рисков для лабораторного оборудования - Валідація та кваліфікація

Ответ к: Анализ рисков для лабораторного оборудования

Попов Алексей — Wed, 31 Oct 2018 17:06:38 +0000

Судя по всему спрашивающему нужен анализ рисков не для определения критичных характеристик и соответственно набора испытаний, а необходим только для определения периодичности квалификации.

В таком случае самым простым вариантом является разделение всего оборудования на группы по критичности. Как ориентир - статья USP <1058> "ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION", где оборудование поделено на группы A, B, С в зависимости от значимости при проведении измерений, т.е. на основании назначения.

Ответ к: Анализ рисков для лабораторного оборудования

Александр Белинский — Mon, 29 Oct 2018 20:57:06 +0000

Вот прекрасная переводная статья на эту тему (в двух частях - часть 1, часть 2).

Ответ к: Анализ рисков для лабораторного оборудования

Kirillcheg — Thu, 25 Oct 2018 10:51:59 +0000

1. Сделайте анализ рисков по каждой единице оборудования.

2. Выложите на сайт.

3. Получите конструктивную критику.

4. Ответы на этот и массу (!!!!) других сопутствующих вопросов, которые вы захотите задать на этом сайте отпадут сами собой.

5. Авторитет вырастет до небес.

На крайняк почитайте это

https://pharm-community.com/2018/8555/ или научитесь пользоваться поиском.

Анализ рисков для лабораторного оборудования

Fokus — Thu, 25 Oct 2018 07:36:42 +0000

Добрые день. Кто сталкивался или делал анализ рисков для оборудования? Нужно ли? Просто у нас встал вопрос, что периодичность квалификации лабораторного оборудования нужно делать, согласно анализа рисков.