Уведомления
Очистить все

Анализ рисков для лабораторного оборудования

   RSS

0
Topic starter

Добрые день. Кто сталкивался или делал анализ рисков для оборудования? Нужно ли? Просто у нас встал вопрос, что периодичность квалификации лабораторного оборудования нужно делать, согласно анализа рисков.

3 ответа(-ов)
3

1. Сделайте анализ рисков по каждой единице оборудования.

2. Выложите на сайт.

3. Получите конструктивную критику.

4. Ответы на этот и массу (!!!!) других сопутствующих вопросов, которые вы захотите задать на этом сайте отпадут сами собой.

5. Авторитет вырастет до небес.

На крайняк почитайте это

https://pharm-community.com/2018/8555/ или научитесь пользоваться поиском.

1

Вот прекрасная переводная статья на эту тему (в двух частях - часть 1, часть 2).

1

Судя по всему спрашивающему нужен анализ рисков не для определения критичных характеристик и соответственно набора испытаний, а необходим только для определения периодичности квалификации.

В таком случае самым простым вариантом является разделение всего оборудования на группы по критичности. Как ориентир - статья USP <1058> "ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION", где оборудование поделено на группы A, B, С в зависимости от значимости при проведении измерений, т.е. на основании назначения.

Поделиться: