OOS - Технологія

Re:Re: OOS

funnymolochnik — Fri, 03 Jul 2015 07:52:11 +0000

Я так понимаю, что да, это "что-то типа", но не совсем оно. Т.е. при любых других несоответствиях персонал работает по СОП "Управление несоответствующей продукцией", и только в случае получения OOS по другой СОП и другому пути что ли?? А ответственность за выпуск и разрешение все равно на УЛ..

Re:Re: OOS

ALLOE — Tue, 30 Jun 2015 13:31:44 +0000

@funnymolochnik писал(а):

Ммне выпала нелегкая задача составить процедуру по OOS (выход за пределы спецификаций).

Это получается что-то типа "Управление несоответствующей продукцией". Я так понимаю что если на сертификации это обнаружили, то браковать, однозначно. У нас тоже пытаются вытащить один препарат -во время стерилизации инъекционного препарата произошел сбой автоклава. Перестерилизовали- соответствует спецификации, но никто не может принять решение о выпуске )))...

OOS

funnymolochnik — Tue, 30 Jun 2015 07:23:05 +0000

Друзья, я новичок здесь и честно не нашла ничего по этой теме..
Мне выпала нелегкая задача составить процедуру по OOS (выход за пределы спецификаций). С лабораторным расследованием я справилась, а вот на полномасштабном что-то "подвисла"... Никак оно у меня в голове не укладывается. Смотрела уже и статьи в журналах и Руководящие указания для отрасли и.... тишина....
Помогите, пожалуйста, начинающему специалисту хоть чем-нибудь.... Заранее спасибо! :oops: