Друзья, я новичок здесь и честно не нашла ничего по этой теме..
Мне выпала нелегкая задача составить процедуру по OOS (выход за пределы спецификаций). С лабораторным расследованием я справилась, а вот на полномасштабном что-то "подвисла"... Никак оно у меня в голове не укладывается. Смотрела уже и статьи в журналах и Руководящие указания для отрасли и.... тишина....
Помогите, пожалуйста, начинающему специалисту хоть чем-нибудь.... Заранее спасибо! 😳
@funnymolochnik писал(а):
Ммне выпала нелегкая задача составить процедуру по OOS (выход за пределы спецификаций).
Это получается что-то типа "Управление несоответствующей продукцией". Я так понимаю что если на сертификации это обнаружили, то браковать, однозначно. У нас тоже пытаются вытащить один препарат -во время стерилизации инъекционного препарата произошел сбой автоклава. Перестерилизовали- соответствует спецификации, но никто не может принять решение о выпуске )))...
Я так понимаю, что да, это "что-то типа", но не совсем оно. Т.е. при любых других несоответствиях персонал работает по СОП "Управление несоответствующей продукцией", и только в случае получения OOS по другой СОП и другому пути что ли?? А ответственность за выпуск и разрешение все равно на УЛ..
