Здравствуйте! Не могу найти информацию про стерильный розсып и механизмы дозировочных машин (для флаконов).....Помогите! 🙁
Здесь без вариантов - нарушение прямого требования.
Кроме того, операторы мойки после самой мойки идут в обратном направлении и касаются различных объектов в чистых помещениях, плюс брызги воды и как следствие - мокрая одежда.
Да и мойка - постоянный рассадник организмов. Умом вас понимаю, но это прямое требование.
@generationP писал(а):
операторы мойки после самой мойки идут в обратном направлении и касаются различных объектов в чистых помещениях
Верно, и при этом выходя они вымывают за собой основное производственное помещение. К тому же комната хранения уборочного инвентаря будет спланирована вблизи от входных/выходных дверей в помещение розлива из класса "С", которое они собственно и отмывают. Т.е. по сути комната хранения уборочного инвентаря также находится в классе "B" 😉
Ну, можно конечно в комнате хранения уборочного инвентаря мойку не размещать, а использовать её по принципу кладовой для сушки и хранения, а уже набирать/выливать воду и готовить дезрастворы всё в той же моечной где моются асептические узлы машины розлива. ❗ Но навряд ли это хороший вариант ❓
@generationP писал(а):
Да и мойка - постоянный рассадник организмов.
в таком случае ещё как вариант вынести мойку в зону класса "С", где под ламинаром (типа зона "В") производить очистку асептических узлов машины розлива, там же укладывать их в биксы и в последствии переносить биксы на автоклав проходной.
Мойка должна быть как максимум в классе С.
Откуда такой панический страх и зачем еще ламинар над мойкой?
механические частицы 😀
@generationP писал(а):
Мойка должна быть как максимум в классе С.
Откуда такой панический страх и зачем еще ламинар над мойкой?
А зачем? Мойка- категория Д, затем по конвейеру на узел депирогенизации -потом в зону А на розлив. Зона А находится в зоне В.
@ALLOE писал(а):
затем по конвейеру на узел депирогенизации
в каких условиях при этом находится конвейер?
Как-то вы перескочили. Ранее речь шла о съемных частях а не о контейнерах.
По поводу фобий с механическими частицами. Свято верю что у вас есть прибор для измерения невидимых частиц (10 и 25 мкм). Для ваших растворов есть фармакопейная статья (не более 6000 и 600 частиц соответственно).
Предлагаю вам простой эксперимент:
1 Берете воду для инъекций, наливаете ее в большой сосуд, берете пробу на счетчик частиц
2 Далее берете ваши съемные части, моете их в классе D, сушите (без ламинара) и погружаете в ту же воду, которую налили ранее.После тщательного ополаскивания берете пробу воды и опять на счетчик.
99% что в двух пробах содержание частиц будет в пределах 6000/600 а разница между ними будет в пределах статистической погрешности. Этот результат может быть интерпретирован таким образом, что подготовка съемных частей в классе C/D не является существенным фактором, влияющим на содержание частиц в растворе.
Также нужно помнить, что площадь поверхности съемных частей, которая может контактировать с раствором гораздо меньше всей площади всех съемных частей.
Поэтому в качестве источников частиц наиболший риск представляют собой исходные материалы (сырье, контейнеры, пробки в случае флаконов) так как площадь их внутренних поверхностей гораздо больше.
@generationP писал(а):
Как-то вы перескочили. Ранее речь шла о съемных частях а не о контейнерах.
да это я так, для поддержания разговора 🙂
@generationP писал(а):
По поводу фобий с механическими частицами. Свято верю что у вас есть прибор для измерения невидимых частиц (10 и 25 мкм). Для ваших растворов есть фармакопейная статья (не более 6000 и 600 частиц соответственно).
а, ну это хорошая идея. это мы можем попробовать сделать. спасибо за подсказку 😉
Добрый день, уважаемые коллеги!
Подскажите пожалуйста, кто знает! Компания, в которой я работаю, производит стерильные порошки антибиотики во флаконах. Имеются две линии: одна машина объемно-вакуумного дозирования, вторая - шнекового. Вопрос в следующем!
Перед тем, как устанавливать бин с субстанцией в машину дозирования, встряхиваете ли вы бин с субстанцией, или у вас есть какой-то специальный смеситель для порошков в бинах, или вы просто ничего не делаете. Вопрос возник, так как периодически возникают проблемы с рассыпкой. Сетовать остается только на субстанцию, вернее на ее однородность по фракционному составу, насыпной плотности, удельному весу и т.д.
P.S. Субстанции есть как однокомпонентные, так и многокомпонентные.
Заранее благодарю!
Вопрос поверг в ужас. Стерильная россыпка подразумевает асептику и следовательно – соответствующий уровень производства, что совершенно не соотносится с заданным вопросом.