Уведомления
Очистить все

Cтерильный розсып

39 Сообщения
12 Участники
0 Likes
397 Просмотры
0
Автор темы

Здравствуйте! Не могу найти информацию про стерильный розсып и механизмы дозировочных машин (для флаконов).....Помогите! 🙁

0

@generationP писал(а):

Узел закатки может располагаться даже в классе D (пишут "в условиях чистого помещения"), но сама машина должна обеспечивать подачу воздуха класса А

прошу прощения, как же будет организована зона класса А в окружающем помещении класса D? Для зоны класса А ведь потребуется, как минимум окружающее помещение класса С и условное ограничение классом В в виде ламелей, ограждений и т. д.

@generationP писал(а):

колпачки можно не стерилизовать

а как же передача компонентов, необходимых для работы в асептических условиях, через вмонтированный двухсторонний стерилизатор?

кроме этого непонятна ситуация с конвейерными лентами между зоной А(В) и зоной С/D. 😉

0

Если правильно читать документ, то там говорится не о зоне класса А или асептической зоне, а о том что такая операция может осуществляться в условиях чистого помещения (A-D), а флаконы должны быть защищены путем подачи чистого воздуха класса А.
Асептическая зона и воздух класса А это две большие разницы. Фактически, требуется обеспечить класс ISO 4.8, а требования по микробиологии можно устанавливать отличные от "<1".

С конвейерной лентой все понятно: в общем случае она должна прерываться на границе класса В с более грязными помещениями.

0

@diabolus писал(а):

а как же передача компонентов, необходимых для работы в асептических условиях, через вмонтированный двухсторонний стерилизатор?

Достаточно входного контроля колпачков по показателям "описание", "визуальная чистота" и "МБЧ".

0

@generationP писал(а):

Асептическая зона и воздух класса А это две большие разницы.

спасибо, перечитал разобрался, как можно выкрутиться.

@Microb писал(а):

Достаточно входного контроля колпачков по показателям "описание", "визуальная чистота" и "МБЧ"

если Вас не затруднит, могли бы Вы указать НД, на который можно сослаться в данном случае?

0

Ссылку приводил ранее

Приложение 1 Руководства GMP п. 120

120. Vial capping can be undertaken as an aseptic process using sterilised caps or as a clean process outside the aseptic core. Where this latter approach is adopted, vials should be protected by Grade A conditions up to the point of leaving the aseptic processing area, and thereafter stoppered vials should be protected with a Grade A air supply until the cap has been 16 crimped.

120 Обтиснення кришечок на флаконах можна здійснювати в асептичних умовах із застосуванням простерилізованих кришечок або в умовах чистого приміщення поза асептичною зоною. Якщо прийнято останній підхід, флакони мають бути захищені шляхом перебування в умовах класу А, доки не покинуть асептичної зони, і надалі закупорені пробками флакони мають бути захищені шляхом подачі чистого повітря класу А, доки на них не будуть обтиснуті кришечки.

0

т.е. при верной трактовке пункта 120, пункт 81 оказывается уже неприменим

0

@diabolus писал(а):

если Вас не затруднит, могли бы Вы указать НД, на который можно сослаться в данном случае?

Я такого НД не знаю. По логике это исходит из п. 81.

Компоненты, контейнеры, оборудование и любые другие предметы, необходимые в чистой зоне, особенно при работе в асептических условиях должны быть простерилизованы и переданы туда через вмонтированный в стену проходной стерилизатор с двусторонним доступом или иным способом, предотвращающим контаминацию. Негорючие газы должны проходить через фильтры, задерживающие микроорганизмы.

Класс D, где у нас установлен закаточный автомат в RABS, не является асептической зоной.
Сам воздух класса А не является асептической зоной (но это не значит, что он может быть "грязным" по микробам).
Следовательно, было бы неплохо, как было отмечено выше, определиться с допустимым уровнем микробиологического загрязенения такой зоны, а так же того, что мы туда вносим.

Украинская инспекция сделала 3 вещи:
1. сначала начала утверждать главенство п. 81 ("другие предприятия автоклавируют колпачки в двойном пакете")
2. согласилась, что воздух класса А - это не асептическая зона
3. согласилась, что колпачки могут быть не стерильными, но не особо "грязными". и подтвердила правомочность входного контроля по указанным выше показателям.

0

@Microb писал(а):

Украинская инспекция сделала 3 вещи

я так понимаю, что это стало известно уже из личного опыта или опыта знакомых коллег?
В таком случае это также полезная информация.

0

Важно понимать, что если закатка происходит в асептической зоне, то колпачки обязательно должны стерилизоваться. Если не в асептике - то не обязательно. Хотя и для первого случая когда подразумевается стерилизация колпачков, то эта необходимость вызвана защитой продукта не на этапе обкатки а на этапе наполнения/укупорки, так как эти операции выполняются в общей асептической зоне одними и теми же операторами. Основной риск связан с тем, что руки оператора могут в начале контактировать с "не стерильными" колпачками а затем с не укупореным продуктом в зонах наполнения или укупоривания.

0

@diabolus писал(а):

из личного опыта

Именно. И этот вопрос был одним из самых легких.

Страница 2 / 4
Поделиться: