Здравствуйте! Не могу найти информацию про стерильный розсып и механизмы дозировочных машин (для флаконов).....Помогите! 🙁
@generationP писал(а):
Узел закатки может располагаться даже в классе D (пишут "в условиях чистого помещения"), но сама машина должна обеспечивать подачу воздуха класса А
прошу прощения, как же будет организована зона класса А в окружающем помещении класса D? Для зоны класса А ведь потребуется, как минимум окружающее помещение класса С и условное ограничение классом В в виде ламелей, ограждений и т. д.
@generationP писал(а):
колпачки можно не стерилизовать
а как же передача компонентов, необходимых для работы в асептических условиях, через вмонтированный двухсторонний стерилизатор?
кроме этого непонятна ситуация с конвейерными лентами между зоной А(В) и зоной С/D. 😉
Если правильно читать документ, то там говорится не о зоне класса А или асептической зоне, а о том что такая операция может осуществляться в условиях чистого помещения (A-D), а флаконы должны быть защищены путем подачи чистого воздуха класса А.
Асептическая зона и воздух класса А это две большие разницы. Фактически, требуется обеспечить класс ISO 4.8, а требования по микробиологии можно устанавливать отличные от "<1".
С конвейерной лентой все понятно: в общем случае она должна прерываться на границе класса В с более грязными помещениями.
@diabolus писал(а):
а как же передача компонентов, необходимых для работы в асептических условиях, через вмонтированный двухсторонний стерилизатор?
Достаточно входного контроля колпачков по показателям "описание", "визуальная чистота" и "МБЧ".
@generationP писал(а):
Асептическая зона и воздух класса А это две большие разницы.
спасибо, перечитал разобрался, как можно выкрутиться.
@Microb писал(а):
Достаточно входного контроля колпачков по показателям "описание", "визуальная чистота" и "МБЧ"
если Вас не затруднит, могли бы Вы указать НД, на который можно сослаться в данном случае?
Ссылку приводил ранее
Приложение 1 Руководства GMP п. 120
120. Vial capping can be undertaken as an aseptic process using sterilised caps or as a clean process outside the aseptic core. Where this latter approach is adopted, vials should be protected by Grade A conditions up to the point of leaving the aseptic processing area, and thereafter stoppered vials should be protected with a Grade A air supply until the cap has been 16 crimped.
120 Обтиснення кришечок на флаконах можна здійснювати в асептичних умовах із застосуванням простерилізованих кришечок або в умовах чистого приміщення поза асептичною зоною. Якщо прийнято останній підхід, флакони мають бути захищені шляхом перебування в умовах класу А, доки не покинуть асептичної зони, і надалі закупорені пробками флакони мають бути захищені шляхом подачі чистого повітря класу А, доки на них не будуть обтиснуті кришечки.
т.е. при верной трактовке пункта 120, пункт 81 оказывается уже неприменим
@diabolus писал(а):
если Вас не затруднит, могли бы Вы указать НД, на который можно сослаться в данном случае?
Я такого НД не знаю. По логике это исходит из п. 81.
Компоненты, контейнеры, оборудование и любые другие предметы, необходимые в чистой зоне, особенно при работе в асептических условиях должны быть простерилизованы и переданы туда через вмонтированный в стену проходной стерилизатор с двусторонним доступом или иным способом, предотвращающим контаминацию. Негорючие газы должны проходить через фильтры, задерживающие микроорганизмы.
Класс D, где у нас установлен закаточный автомат в RABS, не является асептической зоной.
Сам воздух класса А не является асептической зоной (но это не значит, что он может быть "грязным" по микробам).
Следовательно, было бы неплохо, как было отмечено выше, определиться с допустимым уровнем микробиологического загрязенения такой зоны, а так же того, что мы туда вносим.
Украинская инспекция сделала 3 вещи:
1. сначала начала утверждать главенство п. 81 ("другие предприятия автоклавируют колпачки в двойном пакете")
2. согласилась, что воздух класса А - это не асептическая зона
3. согласилась, что колпачки могут быть не стерильными, но не особо "грязными". и подтвердила правомочность входного контроля по указанным выше показателям.
@Microb писал(а):
Украинская инспекция сделала 3 вещи
я так понимаю, что это стало известно уже из личного опыта или опыта знакомых коллег?
В таком случае это также полезная информация.
Важно понимать, что если закатка происходит в асептической зоне, то колпачки обязательно должны стерилизоваться. Если не в асептике - то не обязательно. Хотя и для первого случая когда подразумевается стерилизация колпачков, то эта необходимость вызвана защитой продукта не на этапе обкатки а на этапе наполнения/укупорки, так как эти операции выполняются в общей асептической зоне одними и теми же операторами. Основной риск связан с тем, что руки оператора могут в начале контактировать с "не стерильными" колпачками а затем с не укупореным продуктом в зонах наполнения или укупоривания.