Подскажите нужно ли РР бутылки с инфузиями, произведёнными по технологии BFS проверять в 100%-ом объеме на герметичность?
Прямого требования для бутылок с инфузионными растворами нет, однако - если герметизация указанных Вами бутылок происходит методом запайки, тогда нужно. В любом случае выборочная проверка на герметичность необходима, и Вам нужно обосновать выбор метода проверки. Рекомендую на эту тему для начала прочесть PDA TR27, в нем реально много интересного.
вот на добавку прямо из ANNEX 1 MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS Volume 4
EU Guidelines to Good Manufacturing Practic:
117. Containers should be closed by appropriately validated methods. Containers closed by fusion, e.g. glass or plastic ampoules should be subject to 100% integrity testing. Samples of other containers should be checked for integrity according to appropriate procedures.
нужно 100%. это прямое требование.
Добрый день.
Подскажите, пожалуйста, нужно ли при валидации процесса производства ЛП (инъекционные растворы в полиэтиленовой упаковке по технологии BFS), стадию проверка контейнеров на герметичность, рассматривать как критическую и включать в программу валидации? Или же достаточно показать, что методы проверки контейнеров на герметичность валидированы, как это написано в GMP?
Если вы производите несколько препаратов в одной упаковке, то в валидацию каждого процесса эти испытания включать нет необходимости. Делаете отдельные испытания по разным типам контейнеров и все.
